Estudo de segurança do gel de doxiciclina tópica para úlceras de membros inferiores em adultos diabéticos

Critério de inclusão:

• Ter um histórico documentado de diabetes mellitus tipo I ou tipo II, conforme definido pela American Diabetes Association

• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e:

  • Concordar em usar um método anticoncepcional de dupla barreira durante sua participação neste estudo;

  • preservativos (com espermicida) e contraceptivos hormonais OU
  • preservativos (com espermicida) e dispositivo intra-uterino OU
  • dispositivo intrauterino e contraceptivos hormonais OU
  • Abster-se de relações sexuais durante sua participação neste estudo OU
  • Está com parceiro do mesmo sexo e não participa de atividades bissexuais com risco de engravidar
• Ter uma úlcera na extremidade inferior (distal a uma linha que conecta os maléolos medial e lateral) que está presente há pelo menos 3 semanas e que tem 1,2 cm2 a 4,0 cm2 na triagem inicial
• Ser capaz de aplicar o medicamento do estudo em sua úlcera ou solicitar que um cuidador o faça
• Fluxo sanguíneo adequado para atingir a extremidade da úlcera, medido pela tensão transcutânea de oxigênio (TcpO2) de > 30 mmHg
• A úlcera alvo é grau I de acordo com a escala de classificação de Wagner
• Contagem bacteriana quantitativa de < 1,0 x 1,0E5 por grama de tecido para úlceras não infectadas
• Contagem bacteriana quantitativa de ≥ 1,0 x 1,0E5 por grama de tecido para úlceras infectadas

Critério de exclusão:

• Seja uma mulher grávida ou lactante ou uma mulher com potencial para engravidar que não esteja praticando uma forma aceitável de controle de natalidade.
• Alergia à tetraciclina, minociclina, demeclociclina ou qualquer outro derivado conhecido da tetraciclina
• Ter mais de três úlceras crônicas presentes no início do estudo
• Foram submetidos a tratamento com corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora nos últimos 2 meses
• Tem doença do tecido conjuntivo
• Atualmente está passando por diálise renal para insuficiência renal
• Foram submetidos a tratamento com doxiciclina, Procuren® ou Regranex® nos últimos 30 dias
• Ter participado de outro estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias
• Tem um histórico conhecido de osteomielite afetando a área onde a úlcera-alvo está presente
• Ter qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
• O indivíduo tem úlceras resultantes de qualquer causa que não seja diabetes (queimadura elétrica, insuficiência arterial, insulto químico ou de radiação)