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Sicherheitsstudie zu topischem Doxycyclin-Gel bei erwachsenen diabetischen Geschwüren an den unteren Extremitäten

9. März 2017 aktualisiert von: NanoSHIFT LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NanoDOX™ Hydrogel (1,0 % Doxycyclin-Monohydrat) bei erwachsenen Diabetikern mit Geschwüren an den unteren Extremitäten im Vergleich zu Placebo-Hydrogel.

Diese Studie ist eine doppelblinde Studie mit einem Zentrum und zwei Armen mit einem zwei (2)-wöchigen Run-In, in der die Wirksamkeit einer einmal täglichen Verabreichung von NanoDOX™ Hydrogel, das topisch auf diabetische Geschwüre aufgetragen wird, zusammen mit professionell verabreichtem Standard bewertet wird of Care (SOC)-Verfahren, wie in den Standard Operating Procedures des Department of Veterans Administration Hospitals beschrieben. Während der Einlaufphase erhalten Patienten mit infizierten Wunden ein orales Antibiotikum und werden nicht in den topischen Teil der Studie aufgenommen, bis die Wundflüssigkeitsanalyse zeigt, dass die Infektion abgeklungen ist. Nach einem zwei (2)-wöchigen Run-In aller Patienten, die eine SOC-Behandlung gegen diabetische Geschwüre erhalten sollten, erhielten die Patienten entweder das Prüfmaterial oder das Placebo-Hydrogel als Teil ihrer Wundversorgung. Jeder Patient erhielt 1,5-g-Päckchen entweder des Testartikels oder des Placebo-Hydrogels für eine einmal tägliche Behandlung zu Hause, begleitet von einem Verbandswechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie von NanoDOX vs. Placebo bei diabetischen Geschwüren des Unterschenkels/Fußes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida / South Georgia Veterans Administration Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, wie von der American Diabetes Association definiert

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und:

    • sich einverstanden erklären, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Methode der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anzuwenden;

    • Kondome (mit Spermizid) und hormonelle Verhütungsmittel ODER
    • Kondome (mit Spermizid) und Intrauterinpessar ODER
    • Intrauterinpessar und hormonelle Kontrazeptiva ODER
    • Verzichtet während der Teilnahme an dieser Studie auf Geschlechtsverkehr ODER
    • mit einem gleichgeschlechtlichen Partner zusammen ist und nicht an bisexuellen Aktivitäten teilnimmt, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
  • Haben Sie ein Geschwür an der unteren Extremität (distal zu einer Linie, die die medialen und lateralen Malleoli verbindet), das seit mindestens 3 Wochen vorhanden ist und das bei der Erstuntersuchung 1,2 cm2 bis 4,0 cm2 groß ist
  • In der Lage sein, das Studienmedikament auf ihr Geschwür aufzutragen, oder eine Pflegekraft damit beauftragen
  • Angemessener Blutfluss zur Extremität des Zielgeschwürs, gemessen anhand der transkutanen Sauerstoffspannung (TcpO2) von >30 mmHg
  • Zielgeschwür ist Grad I gemäß der Wagner-Graduierungsskala
  • Quantitative Bakterienzahl von < 1,0 x 1,0E5 pro Gramm Gewebe bei nicht infizierten Geschwüren
  • Quantitative Bakterienzahl von ≥ 1,0 x 1,0E5 pro Gramm Gewebe bei infizierten Geschwüren

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktiziert.
  • Allergie gegen Tetracyclin, Minocyclin, Demeclocyclin oder andere bekannte Tetracyclin-Derivate
  • Vorliegen von mehr als drei chronischen Geschwüren zu Studienbeginn
  • Wurden in den letzten 2 Monaten mit systemischen Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie behandelt
  • Bindegewebserkrankung haben
  • Derzeit werde ich wegen Nierenversagens einer Nierendialyse unterzogen
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit Doxycyclin, Procuren® oder Regranex® behandelt wurden
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Osteomyelitis, die sich auf den Bereich auswirkt, in dem das Zielgeschwür vorhanden ist
  • Haben Sie andere Begleiterkrankungen, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Das Subjekt hat Geschwüre, die auf andere Ursachen als Diabetes zurückzuführen sind (elektrische Verbrennung, arterielle Insuffizienz, chemische oder Strahlenbelastung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NanoDOX™-Hydrogel
1,0 % Doxycyclin-Gel
Arzneimittel: Doxycyclin
1,0 %iges Doxycyclin-Gel, das 20 Wochen lang einmal täglich topisch auf die Wunde aufgetragen wird
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Gel
Arzneimittel: Placebo-Gel
Placebo-Gel, das 20 Wochen lang einmal täglich topisch auf die Wunde aufgetragen wurde
Andere Namen:
  • Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 2 Wochen
Die Teilnehmer wurden während der Studie 20 Wochen lang überwacht.
alle 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren Sie die molekularen Veränderungen der entzündungsfördernden Zytokinspiegel, die bei diabetischen Fußgeschwüren auftreten, als Funktion der Heilungsrate in Gegenwart / Abwesenheit von NanoDOX-Hydrogel (1 % Doxycyclin-Monohydrat-Gel)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 10, Woche 20
Baseline, Woche 4, Woche 10, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoSHIFT LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-DOX-NT/003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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