성인 당뇨병성 하지 궤양에 대한 국소 Doxycycline 겔의 안전성 연구

포함 기준:

• 미국 당뇨병 협회에서 정의한 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 문서화된 병력이 있어야 합니다.

• 가임 여성은 스크리닝과 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 다음을 수행해야 합니다.

  • 본 연구에 참여하는 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 콘돔(살정제 함유) 및 호르몬 피임제 또는
  • 콘돔(살정제 포함) 및 자궁 내 장치 또는
  • 자궁 내 장치 및 호르몬 피임약 또는
  • 이 연구에 참여하는 동안 성관계를 삼가하거나
  • 동성 파트너와 함께 있고 임신의 위험이 있는 양성애 활동에 참여하지 않습니다.
• 하지(내측과 외측 복사뼈를 연결하는 선의 원위부)에 궤양이 최소 3주 이상 존재하고 초기 선별검사에서 1.2cm2~4.0cm2인 궤양이 있어야 합니다.
• 궤양에 연구 약물을 적용하거나 간병인에게 적용할 수 있음
• >30mmHg의 경피적 산소 분압(TcpO2)으로 측정했을 때 표적 궤양 말단으로의 적절한 혈류
• 표적 궤양은 Wagner 등급 척도에 따라 등급 I입니다.
• 감염되지 않은 궤양의 경우 조직 1g당 < 1.0 x 1.0E5의 정량적 박테리아 수
• 감염된 궤양의 경우 조직 1g당 정량적 박테리아 수 ≥ 1.0 x 1.0E5

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 수용 가능한 형태의 산아제한을 실천하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
• 테트라사이클린, 미노사이클린, 데메클로사이클린 또는 기타 알려진 테트라사이클린 유도체에 대한 알레르기
• 베이스라인에서 3개 이상의 만성 궤양이 존재합니다.
• 지난 2개월 동안 시스템 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법으로 치료를 받았음
• 결합 조직 질환이 있는 경우
• 현재 신부전으로 신장투석을 받고 있다.
• 지난 30일 이내에 doxycycline, Procuren® 또는 Regranex®로 치료를 받은 경우
• 지난 30일 이내에 또 다른 임상 연구 시험에 참여했습니다.
• 대상 궤양이 있는 부위에 영향을 미치는 골수염의 알려진 병력이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 다른 수반되는 조건이 있습니다.
• 피험자는 당뇨병 이외의 원인으로 인한 궤양이 있음(전기 화상, 동맥 기능 부전, 화학적 또는 방사선 손상)