TASC A-B-C-D腸骨動脈病変を治療するための腸骨ステントの有効性研究 (BRAVISSIMO)
2013年1月24日 更新者：Flanders Medical Research Program
TASC A、B、C、および D 腸骨病変の治療におけるアボット血管腸骨ステントを調査するベルギー、イタリア、オランダの多施設治験が医師主導で開始
BRAVISSIMO 試験では、TASC A&B およびTASC C&D 腸骨病変。
両方の患者集団の個別の分析が実行され、リストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk、ベルギー、3600
- ZOL Campus Sint-Jan
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的
- -ステント留置に適した腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変を呈する患者（治験責任医師の裁量に基づいて、一次ステント留置の適応がある場合）
- ラザフォード分類に従って2から5までのスコアを提示する患者
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価に進んで従う 研究期間中
- 患者は18歳以上です
- -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は絶対プロまたはオムニリンクエリート（アボットバスキュラー）による治療の資格があります
血管造影
- 標的病変は、リストされた仕様のいずれかを備えた、修正された TASC-II クラス A、B、C、または D 病変のいずれかです。
- A型病変
- 総腸骨動脈の片側性または両側性狭窄
- 外腸骨動脈の片側または両側の単一の短い (≤3 cm) 狭窄
- B型病変
- 片側総腸骨動脈閉塞
- 総大腿動脈に伸びていない外腸骨動脈を含む合計 3 ～ 10 cm の単一または複数の狭窄
- 内腸骨動脈または総腸骨動脈の起始部を含まない片側の外腸骨動脈閉塞
- C型病変
- 両側総腸骨動脈閉塞
- 両側外腸骨動脈の狭窄 3 ～ 10 cm の長さで、総大腿動脈には達していない
- 総大腿動脈にまで及ぶ片側外腸骨動脈狭窄
- 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部を含む片側外腸骨動脈閉塞
- 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部の関与を伴うまたは伴わない重度の石灰化片側性外腸骨動脈閉塞
- D型病変
- 総腸骨動脈と外腸骨動脈の両方の片側閉塞
- 治療を必要とする大動脈と両方の腸骨動脈を含むびまん性疾患
- 片側の総腸骨、外腸骨、および総大腿動脈を含むびまん性多発性狭窄
- 外腸骨動脈の両側閉塞
- 標的病変には、狭窄または再狭窄 > 50% または閉塞の血管造影所見があり、標準的なガイドワイヤー操作で通過できます
- 深部大腿動脈に共通の特許の血管造影の証拠があります
除外基準:
- 標的病変は、大動脈病変の関与を伴う変更された TASC-II クラス B または D 病変のいずれかです。
- B型病変
- 腎下大動脈の短い（≦3cm）狭窄
- D型病変
- 腎下大動脈腸閉塞
- 治療を必要とする腹部大動脈瘤 (AAA) を有する患者の腸骨狭窄症で、エンドグラフトの配置または大動脈または腸骨の切開手術を必要とする他の病変の影響を受けない
- 腸骨動脈のレベルでの動脈瘤の存在
- 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステント
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
- 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
- 代替療法の使用 (例: アテレクトミー、カッティングバルーン、レーザー、放射線療法）をインデックス手順の一部として
- 治療を拒否する患者
- 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
- -提案された病変部位の持続性の急性腔内血栓を示す患者
- 造影剤の血管外漏出によって証明される血管形成部位の穿孔
- 生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
- -ニッケルチタンに対する既知の過敏症のある患者
- 出血性疾患が未治療の患者
- -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
- 12ヶ月未満の平均余命
- -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステント留置
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Absolute Pro (Abbott Vascular) または Omnilink Elite (Abbott Vascular) ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-デュプレックス超音波で血行力学的に有意な狭窄がなく（> 50％、収縮期速度比が2.0以下）、TLRがない標的病変として定義された一次開存性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的成功。血管造影による最終的な残存狭窄を 30% 以下に達成する能力として定義されます。
時間枠：手順
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手順
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デュプレックス超音波（> 50％、収縮期速度比2.0以下）でターゲット領域に血行力学的に有意な狭窄がなく、以前のTLRがないものとして定義される、異なるフォローアップ時間での一次開存率。
時間枠：1、6、24か月
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1、6、24か月
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3) フォローアップでの臨床的成功は、手順前のラザフォード分類と比較して、1 つ以上のクラスの異なるフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます。
時間枠：1、6、12、24か月
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1、6、12、24か月
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重篤な有害事象
時間枠：1、6、12、24ヶ月
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1、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。