Suoliluun stenttien tehokkuustutkimus TASC A-B-C-D suolivaltimovaurioiden hoidossa (BRAVISSIMO)
torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Flanders Medical Research Program
Lääkäri aloitti belgialais-italialais-hollantilaisen monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan Abbottin vaskulaarisia suoliluun stenttejä TASC A, B, C & D suoliluun leesioiden hoidossa
BRAVISSIMO-tutkimus haluaa tutkia kontrolloidussa ympäristössä TASC A&B:n itsestään laajenevan nitinol Absolute Pron (Abbott Vascular) ja pallolla laajennettavan Omnilink Elite (Abbott Vascular) stentin pitkäaikaista (jopa 24 kuukautta) tulosta. TASC C&D suoliluun leesiot.
Molemmista potilaspopulaatioista tehdään erillinen analyysi ja ne luetellaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Campus Sint-Jan
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
YLEISTÄ
- Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka sopivat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas, jonka pisteet ovat 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on oikeutettu hoitoon Absolute Prolla tai Omnilink Elitellä (Abbott Vascular)
ANGIOGRAAFINEN
- Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan A, B, C tai D leesio, jolla on jokin luetelluista spesifikaatioista:
- Tyypin A leesiot
- Yhteisen lonkkavaltimon yksi- tai kahdenväliset ahtaumat
- Ulkoisen suolivaltimon yksi- tai kaksipuolinen lyhyt (≤3 cm) ahtauma
- B-tyypin leesiot
- Yksipuolinen yhteisen suoliluun valtimon tukos
- Yksittäinen tai moninkertainen ahtauma, yhteensä 3-10 cm, johon liittyy ulkoinen suolivaltimo, joka ei ulotu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoinen suoliluun valtimon tukos, joka ei koske sisäisen suolivaltimoiden tai yhteisen suolivaltimoiden alkuperää
- C-tyypin leesiot
- Kahdenväliset yhteisen suoliluun valtimon tukkeumat
- 3-10 cm pitkiä molemminpuolisia ulkoisia lonkkavaltimon ahtauksia, jotka eivät ulotu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoinen lonkkavaltimon ahtauma, joka ulottuu yhteiseen reisivaltimoon
- Yksipuolinen ulkoisen suoliluun valtimon tukos, johon liittyy sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperä
- Voimakkaasti kalkkeutunut yksipuolinen ulkoisen suolivaltimon tukkeuma joko sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperään tai ilman sitä
- D-tyypin leesiot
- Sekä yhteisen suoliluun että ulkoisen suoliluun valtimon yksipuoliset tukkeumat
- Hoitoa vaativa diffuusi sairaus, johon liittyy aortta ja molemmat suoliluun valtimot
- Diffuusi moninkertainen ahtauma, johon liittyy yksipuolinen yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun ja yhteinen reisivaltimo
- Ulkoisen suoliluun valtimon kahdenväliset tukkeumat
- Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
- On olemassa angiografisia todisteita patentista Common an Deep Femoral Artery
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan B- tai D-leesio, johon liittyy aorttaleesio:
- B-tyypin leesiot
- Inframunuaisaortan lyhyt (≤3 cm) ahtauma
- D-tyypin leesiot
- Infrarenaalinen aortoiliac okkluusio
- Suoliluun ahtaumat potilailla, joilla on hoitoa vaativa vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka eivät ole alttiita endotransplantaattiin tai muut leesiot, jotka vaativat avointa aortan tai suoliluun leikkausta
- Aneurysman esiintyminen suoliluun valtimoiden tasolla
- Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
- Referenssisegmentin halkaisija ei sovi saatavilla olevaan stentin suunnitteluun
- Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
- Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus, laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, joilla on jatkuva akuutti intraluminaalinen trombi ehdotetussa vauriokohdassa
- Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka koko seurantajakso ei ole päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentointi
|
Absolute Pro (Abbott Vascular) tai Omnilink Elite (Abbott Vascular) stentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kohdevaurioksi ilman hemodynaamisesti merkitsevää ahtautta dupleksiultraäänellä (>50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,0) ja ilman TLR:ää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen menestys, joka määritellään kyvyksi saavuttaa lopullinen jäännösangiografinen ahtauma enintään 30 %
Aikaikkuna: Menettely
|
Menettely
|
|
Ensisijainen läpinäkyvyys eri seurantaajoilla määriteltynä hemodynaamisesti merkitsevän ahtauman puuttumisena kohdealueella dupleksiultraäänellä (> 50 %, systolinen nopeussuhde enintään 2,0) ja ilman aikaisempaa TLR:ää.
Aikaikkuna: 1, 6 ja 24 kuukautta
|
1, 6 ja 24 kuukautta
|
|
3) Kliininen menestys seurannassa määritellään Rutherford-luokituksen parantuneena yhden tai useamman luokan eri seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMRP-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .