Studio di efficacia degli stent iliaci per il trattamento delle lesioni dell'arteria iliaca TASC A-B-C-D (BRAVISSIMO)

Criterio di inclusione:

GENERALE

• Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
• Paziente che presenta un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
• - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
• Il paziente ha > 18 anni
• Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
• Il paziente è idoneo per il trattamento con Absolute Pro o Omnilink Elite (Abbott Vascular)

ANGIOGRAFICO

• La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe A, B, C o D con una delle specifiche elencate:
• Lesioni di tipo A
• Stenosi unilaterali o bilaterali dell'arteria iliaca comune
• Stenosi singola unilaterale o bilaterale breve (≤3 cm) dell'arteria iliaca esterna
• Lesioni di tipo B
• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca comune
• Stenosi singola o multipla per un totale di 3-10 cm che coinvolge l'arteria iliaca esterna che non si estende nell'arteria femorale comune
• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che non coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna o dell'arteria iliaca comune
• Lesioni di tipo C
• Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca comune
• Stenosi bilaterali dell'arteria iliaca esterna lunghe 3-10 cm che non si estendono nell'arteria femorale comune
• Stenosi unilaterale dell'arteria iliaca esterna che si estende nell'arteria femorale comune
• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune
• Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna fortemente calcificata con o senza coinvolgimento delle origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune
• Lesioni di tipo D
• Occlusioni unilaterali sia dell'arteria iliaca comune che dell'arteria iliaca esterna
• Malattia diffusa che coinvolge l'aorta ed entrambe le arterie iliache che richiedono un trattamento
• Stenosi multiple diffuse che coinvolgono l'arteria iliaca comune unilaterale, iliaca esterna e femorale comune
• Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca esterna
• La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
• Esistono prove angiografiche di un'arteria femorale comune pervia e profonda

Criteri di esclusione:

• La lesione bersaglio è una lesione TASC-II modificata di classe B o D con coinvolgimento della lesione aortica:
• Lesioni di tipo B
• Stenosi corta (≤3 cm) dell'aorta infrarenale
• Lesioni di tipo D
• Occlusione aortoiliaca infrarenale
• Stenosi iliache in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiedono trattamento e non suscettibili di posizionamento dell'endoprotesi o altre lesioni che richiedono chirurgia aortica aperta o iliaca
• Presenza di aneurisma a livello delle arterie iliache
• Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
• Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile
• Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
• Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice
• Pazienti che rifiutano il trattamento
• Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
• Pazienti che presentano trombo intraluminale acuto persistente del sito di lesione proposto
• Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
• Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
• Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio
• Pazienti con disturbi emorragici non corretti
• Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
• Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
• Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
• Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
• Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'intero periodo di follow-up.