Effektivitetsundersøgelse af iliaca-stents til behandling af TASC A-B-C-D Iliaca-arterielæsioner (BRAVISSIMO)

Inklusionskriterier:

GENEREL

• Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved iliaca-arterierne egnet til stenting (på indikation for primær stenting, baseret på investigators skøn)
• Patient med en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
• Patienten er >18 år
• Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
• Patienten er berettiget til behandling med Absolute Pro eller Omnilink Elite (Abbott Vascular)

ANGIOGRAFISK

• Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse A, B, C eller D læsion med en af ​​de anførte specifikationer:
• Type A læsioner
• Unilaterale eller bilaterale stenoser af den almindelige iliacarterie
• Unilateral eller bilateral enkelt kort (≤3 cm) stenose af den eksterne iliaca arterie
• Type B læsioner
• Unilateral okklusion af almindelig iliaca
• Enkelt eller multipel stenose på i alt 3-10 cm, der involverer den ydre iliaca arterie, der ikke strækker sig ind i den almindelige lårbensarterie
• Unilateral okklusion af den eksterne iliaca-arterie, der ikke involverer oprindelsen af ​​den indre iliaca-arterie eller den almindelige iliaca-arterie
• Type C læsioner
• Bilaterale almindelige iliaca-arterieokklusioner
• Bilateral ekstern iliaca-arterie stenoser 3-10 cm lang, der ikke strækker sig ind i den almindelige femorale arterie
• Unilateral ekstern iliacarterie stenose, der strækker sig ind i den almindelige lårbensarterie
• Unilateral ekstern iliaca-arterie okklusion, der involverer oprindelsen af ​​den indre iliaca og/eller fælles lårbensarterie
• Stærkt forkalket unilateral okklusion af den eksterne iliaca arterie med eller uden involvering af oprindelsen af ​​den indre iliaca og/eller den fælles femorale arterie
• Type D læsioner
• Unilaterale okklusioner af både iliaca arterie og ekstern iliaca
• Diffus sygdom, der involverer aorta og begge iliaca arterier, der kræver behandling
• Diffuse multiple stenoser involverer den unilaterale iliaca, ydre iliaca og almindelige lårbensarterie
• Bilaterale okklusioner af den ydre iliaca arterie
• Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
• Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie

Ekskluderingskriterier:

• Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse B- eller D-læsion med involvering af aortalæsion:
• Type B læsioner
• Kort (≤3 cm) stenose af infrarenal aorta
• Type D læsioner
• Infrarenal aortoiliakal okklusion
• Iliac stenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA), der kræver behandling og ikke er modtagelige for endograftplacering eller andre læsioner, der kræver åben aorta- eller iliacakirurgi
• Tilstedeværelse af aneurisme på niveau med iliaca arterierne
• Tidligere implanterede stent(er) på samme læsionssted
• Referencesegmentdiameter er ikke egnet til tilgængeligt stentdesign
• Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
• Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
• Patienter, der nægter behandling
• Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
• Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe af det foreslåede læsionssted
• Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
• Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
• Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium
• Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
• Forventet levetid på mindre end tolv måneder
• Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
• Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
• Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet hele opfølgningsperioden.