Estudo de eficácia de stents ilíacos para tratar lesões da artéria ilíaca TASC A-B-C-D (BRAVISSIMO)

Critério de inclusão:

EM GERAL

• Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (sob indicação de stent primário, a critério do investigador)
• Paciente apresentando pontuação de 2 a 5 segundo a classificação de Rutherford
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
• O paciente tem mais de 18 anos
• O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
• O paciente é elegível para tratamento com o Absolute Pro ou Omnilink Elite (Abbott Vascular)

ANGIOGRÁFICO

• A lesão alvo é uma lesão TASC-II modificada classe A, B, C ou D com uma das especificações listadas:
• Lesões do tipo A
• Estenoses unilaterais ou bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
• Estenose unilateral ou bilateral única curta (≤3 cm) da artéria ilíaca externa
• Lesões do tipo B
• Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Comum
• Estenose única ou múltipla totalizando 3-10 cm envolvendo a Artéria Ilíaca Externa não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
• Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa não envolvendo as origens da Artéria Ilíaca Interna ou Artéria Ilíaca Comum
• Lesões do tipo C
• Oclusões Bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
• Estenoses bilaterais da Artéria Ilíaca Externa de 3 a 10 cm de comprimento não se estendendo para a Artéria Femoral Comum
• Estenose unilateral da Artéria Ilíaca Externa estendendo-se para a Artéria Femoral Comum
• Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa que envolve as origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
• Oclusão da Artéria Ilíaca Externa unilateral fortemente calcificada com ou sem envolvimento das origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
• Lesões do tipo D
• Oclusões unilaterais da artéria ilíaca comum e da artéria ilíaca externa
• Doença difusa envolvendo a aorta e ambas as artérias ilíacas requerendo tratamento
• Múltiplas estenoses difusas envolvendo a artéria ilíaca comum unilateral, ilíaca externa e artéria femoral comum
• Oclusões bilaterais da Artéria Ilíaca Externa
• A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
• Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Profunda Comum patente

Critério de exclusão:

• A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe B ou D com envolvimento de lesão aórtica:
• Lesões do tipo B
• Estenose curta (≤3 cm) da aorta infrarrenal
• Lesões do tipo D
• Oclusão aortoilíaca infra-renal
• Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta
• Presença de aneurisma ao nível das artérias ilíacas
• Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
• O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
• Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
• Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
• Pacientes que recusam tratamento
• Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
• Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente do local da lesão proposta
• Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
• Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
• Esperança de vida inferior a doze meses
• Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
• Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
• O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.