A TASC A-B-C-D csípőartériás léziók kezelésére szolgáló csípősztentek hatékonysági vizsgálata (BRAVISSIMO)

Bevételi kritériumok:

TÁBORNOK

• Sztentelésre alkalmas csípőartériákban szűkületes vagy okklúziós elváltozást mutató beteg (primer stentelés indikációja alapján, a vizsgáló döntése alapján)
• 2-től 5-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
• A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
• A beteg 18 év feletti
• A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
• A páciens jogosult az Absolute Pro vagy az Omnilink Elite (Abbott Vascular) kezelésre.

ANGIOGRAFIAI

• A céllézió egy módosított TASC-II A, B, C vagy D osztályú lézió, a felsorolt ​​specifikációk egyikével:
• A típusú elváltozások
• A közös csípőartéria egy- vagy kétoldali szűkületei
• A külső csípőartéria egy- vagy kétoldali egyetlen rövid (≤3 cm) szűkülete
• B típusú elváltozások
• Egyoldali közös csípőartéria elzáródás
• Összesen 3-10 cm-es egyszeri vagy többszörös szűkület, amely magában foglalja a külső csípőartériát, amely nem terjed ki a Common femoralis artériába
• Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely nem érinti a belső csípőartéria vagy a közös csípőartéria eredetét
• C típusú elváltozások
• Kétoldali közös csípőartéria elzáródások
• Kétoldali külső csípőartéria szűkületek 3-10 cm hosszúak, amelyek nem nyúlnak be a Common femoralis artériába
• Egyoldali külső csípőartéria szűkület, amely a Common femoralis artériába terjed
• Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely magában foglalja a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetét
• Erősen meszesedő, egyoldali külső csípőartéria elzáródás a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetének érintettségével vagy anélkül
• D típusú elváltozások
• A közös csípőartéria és a külső csípőartéria egyoldali elzáródása
• Az aortát és mindkét csípőartériát érintő diffúz betegség, amely kezelést igényel
• Diffúz többszörös szűkület, amely az egyoldali közös csípőcsontot, külső csípőcsontot és közös femorális artériát érinti
• A külső csípőartéria kétoldali elzáródásai
• A céllézió angiográfiás bizonyítéka 50%-nál nagyobb szűkületre vagy resztenózisra vagy elzáródásra, amely szabványos vezetődrót-manipulációval átvihető
• Van angiográfiás bizonyíték a Common an Deep Femoral Artery szabadalomra

Kizárási kritériumok:

• A céllézió vagy egy módosított TASC-II B vagy D osztályú elváltozás aortalézióval:
• B típusú elváltozások
• Az infrarenális aorta rövid (≤3 cm) szűkülete
• D típusú elváltozások
• Infrarenális aortoiliacus elzáródás
• Csípőszűkületek hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, akik kezelést igényelnek, és nem alkalmasak az endograft elhelyezésére, vagy egyéb, nyitott aorta vagy csípőműtétet igénylő elváltozások
• Aneurizma jelenléte a csípőartériák szintjén
• Korábban beültetett stent(ek) ugyanazon a sérülési helyen
• A referencia szegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stent kialakításhoz
• A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
• Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, lézer, sugárterápia) az indexeljárás részeként
• A kezelést megtagadó betegek
• Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
• Azok a betegek, akiknél a javasolt lézió helyén perzisztáló akut intraluminális trombus van
• Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
• A nikkel-titánnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
• Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
• Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
• A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
• Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
• Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
• A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a teljes követési időszakot.