Studie účinnosti ilických stentů k léčbě lézí kyčelní artérie TASC A-B-C-D (BRAVISSIMO)

Kritéria pro zařazení:

VŠEOBECNÉ

• Pacient se stenotickou nebo okluzivní lézí na kyčelních tepnách vhodnou pro stentování (na indikaci primárního stentování, dle uvážení zkoušejícího)
• Pacient vykazující skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie
• Pacient je starší 18 let
• Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze zákroku a poskytuje písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
• Pacient má nárok na léčbu pomocí Absolute Pro nebo Omnilink Elite (Abbott Vascular)

ANGIOGRAFICKÉ

• Cílová léze je buď modifikovaná léze TASC-II třídy A, B, C nebo D s jednou z uvedených specifikací:
• Léze typu A
• Jednostranné nebo oboustranné stenózy společné kyčelní tepny
• Jednostranná nebo oboustranná jednoduchá krátká (≤3 cm) stenóza zevní ilické tepny
• Léze typu B
• Jednostranná okluze společné kyčelní tepny
• Jednoduchá nebo mnohočetná stenóza o celkové délce 3–10 cm zahrnující zevní kyčelní tepnu, která nezasahuje do společné stehenní tepny
• Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny nezahrnující počátek vnitřní kyčelní tepny nebo společné kyčelní tepny
• Léze typu C
• Bilaterální uzávěry společné kyčelní tepny
• Oboustranné stenózy zevní kyčelní tepny 3–10 cm dlouhé, nezasahující do společné stehenní tepny
• Jednostranná stenóza zevní kyčelní tepny zasahující do společné stehenní tepny
• Jednostranná okluze zevní kyčelní tepny, která zahrnuje počátky vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
• Silně kalcifikovaná jednostranná okluze zevní kyčelní tepny s nebo bez postižení původu vnitřní kyčelní a/nebo společné stehenní tepny
• Léze typu D
• Jednostranné uzávěry společné kyčelní i zevní kyčelní tepny
• Difuzní onemocnění zahrnující aortu a obě ilické tepny vyžadující léčbu
• Difúzní mnohočetné stenózy zahrnující unilaterální Common iliac, External iliac a Common femoral arteria
• Bilaterální uzávěry zevní ilické tepny
• Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy > 50 % nebo okluze, kterou lze projít standardní manipulací s vodicím drátem
• Existuje angiografický důkaz patentu Common an Deep Femoral Artery

Kritéria vyloučení:

• Cílovou lézí je buď modifikovaná léze TASC-II třídy B nebo D s postižením aortální léze:
• Léze typu B
• Krátká (≤3 cm) stenóza infrarenální aorty
• Léze typu D
• Infrarenální aortoiliakální okluze
• Stenózy kyčelní kosti u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (AAA) vyžadující léčbu a nepřístupné umístění endograftu nebo jiné léze vyžadující otevřenou aortální nebo iliakální operaci
• Přítomnost aneuryzmatu na úrovni ilických tepen
• Dříve implantovaný stent(y) na stejném místě léze
• Průměr referenčního segmentu není vhodný pro dostupný design stentu
• Neléčitelná léze lokalizovaná na distálních výtokových tepnách
• Použití alternativní terapie (např. aterektomie, řezání balónkem, laser, radiační terapie) jako součást indexové procedury
• Pacienti odmítající léčbu
• Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika
• Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus navrhovaného místa léze
• Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
• Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze
• Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan
• Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
• Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
• Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
• Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů od postupu studie
• Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
• Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedokončila celé období sledování.