Wirksamkeitsstudie von Iliakal-Stents zur Behandlung von TASC A-B-C-D-Iliakalarterienläsionen (BRAVISSIMO)

Einschlusskriterien:

ALLGEMEIN

• Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den Darmbeinarterien, die für eine Stentimplantation geeignet sind (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes)
• Patient mit einer Punktzahl von 2 bis 5 nach Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient ist für eine Behandlung mit Absolute Pro oder Omnilink Elite (Abbott Vascular) geeignet

ANGIOGRAPHIE

• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse A, B, C oder D mit einer der aufgeführten Spezifikationen:
• Läsionen vom Typ A
• Ein- oder beidseitige Stenosen der A. iliaca communis
• Unilaterale oder bilaterale einzelne kurze (≤3 cm) Stenose der A. iliaca externa
• Läsionen vom Typ B
• Einseitiger Verschluss der A. iliaca communis
• Einzelne oder multiple Stenose von insgesamt 3-10 cm, die die A. iliaca externa betrifft, die sich nicht in die A. femoralis communis erstreckt
• Einseitiger Verschluss der Arteria iliaca externa, der nicht den Ursprung der Arteria iliaca interna oder der Arteria iliaca communis betrifft
• Läsionen vom Typ C
• Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca communis
• Bilaterale A. iliaca externa Stenosen von 3-10 cm Länge, die nicht in die A. femoralis communis hineinragen
• Einseitige Stenose der A. iliaca externa bis in die Arteria femoralis communis
• Einseitiger Verschluss der A. iliaca externa, der den Ursprung der A. iliaca interna und/oder der Arteria femoralis communis betrifft
• Stark verkalkter einseitiger Verschluss der A. iliaca externa mit oder ohne Beteiligung der Ursprünge der A. iliaca interna und/oder der Arteria femoralis communis
• Läsionen vom Typ D
• Einseitige Verschlüsse sowohl der Arteria iliaca communis als auch der Arteria iliaca externa
• Diffuse Erkrankung, die die Aorta und beide Beckenarterien betrifft und eine Behandlung erfordert
• Diffuse multiple Stenosen, die die einseitige gemeinsame Darmbeinarterie, die äußere Darmbeinarterie und die gemeinsame Oberschenkelarterie betreffen
• Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca externa
• Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose oder Restenose > 50 % oder eine Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
• Es gibt angiographische Beweise für eine Patent gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie

Ausschlusskriterien:

• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse-B- oder -D-Läsion mit Beteiligung der Aortenläsion:
• Läsionen vom Typ B
• Kurze (≤3 cm) Stenose der infrarenalen Aorta
• Läsionen vom Typ D
• Infrarenaler aortoiliakaler Verschluss
• Iliakalstenosen bei Patienten mit einem behandlungsbedürftigen Bauchaortenaneurysma (AAA), das für eine Endograft-Platzierung nicht geeignet ist, oder andere Läsionen, die eine offene Aorten- oder Iliakaloperation erfordern
• Vorhandensein eines Aneurysmas auf Höhe der Beckenarterien
• Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Läsionsstelle
• Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
• Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
• Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schnittballon, Laser, Strahlentherapie) im Rahmen des Indexverfahrens
• Patienten, die eine Behandlung ablehnen
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der vorgeschlagenen Läsionsstelle aufweisen
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit einer vorangegangenen lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Jeder geplante chirurgische Eingriff/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat.