TASC A-B-C-D 장골동맥 병변 치료를 위한 장골 스텐트의 효능 연구 (BRAVISSIMO)

포함 기준:

일반적인

• 스텐트 시술에 적합한 장골동맥 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자
• Rutherford 분류에 따라 2에서 5까지의 점수를 제시하는 환자
• 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자는 Absolute Pro 또는 Omnilink Elite(Abbott Vascular)로 치료할 수 있습니다.

혈관 조영술

• 대상 병변은 나열된 사양 중 하나를 가진 수정된 TASC-II 클래스 A, B, C 또는 D 병변입니다.
• 유형 A 병변
• 온엉덩동맥의 일측성 또는 양측성 협착
• 외부 장골 동맥의 일측성 또는 양측성 단일 짧은(≤3cm) 협착증
• 유형 B 병변
• 편측 온엉덩동맥 폐색
• 총대퇴동맥으로 확장되지 않는 외장골동맥을 포함하는 총 3-10cm의 단일 또는 다중 협착증
• 속엉덩동맥 또는 온엉덩동맥의 기시를 포함하지 않는 일측성 바깥엉덩동맥폐색
• 유형 C 병변
• 양측 온엉덩동맥 폐색
• 양측 외부 장골 동맥 협착 길이 3~10cm, 총대퇴 동맥으로 확장되지 않음
• 온대퇴동맥으로 확장된 일측성 외장골동맥 협착증
• 내부 장골 동맥 및/또는 온대퇴 동맥의 기원을 포함하는 편측 외부 장골 동맥 폐색
• 내부 장골 및/또는 총대퇴 동맥의 기원을 포함하거나 포함하지 않는 심하게 석회화된 편측 외부 장골 동맥 폐색
• D형 병변
• 온엉덩동맥과 바깥엉덩동맥의 일측성 폐색
• 치료가 필요한 대동맥 및 양쪽 장골 동맥을 침범하는 미만성 질환
• 일측 총엉덩동맥, 바깥엉덩동맥 및 총대퇴동맥을 포함하는 미만성 다발성 협착
• 외부 장골 동맥의 양측 폐색
• 표적 병변에 협착 또는 재협착 > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과할 수 있는 폐색의 혈관 조영 증거가 있습니다.
• 심부 대퇴 동맥 특허에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

• 대상 병변은 대동맥 병변이 침범된 수정된 TASC-II 클래스 B 또는 D 병변입니다.
• 유형 B 병변
• 신장하 대동맥의 짧은(≤3 cm) 협착증
• D형 병변
• 신장하 대동맥장폐색
• 복부 대동맥류(AAA)가 있는 환자의 장골 협착증은 치료가 필요하고 관내 이식술이 적합하지 않거나 개방 대동맥 또는 장골 수술이 필요한 기타 병변
• 장골 동맥 수준의 동맥류 존재
• 동일한 병변 부위에 이전에 이식된 스텐트(들)
• 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
• 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
• 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 풍선절단술, 레이저, 방사선 요법)을 지표 시술의 일부로
• 치료를 거부하는 환자
• 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
• 제안된 병변 부위의 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자
• 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
• 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
• 니켈-티타늄에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
• 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
• 12개월 미만의 기대 수명
• 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
• 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자
• 환자는 현재 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.