- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00764777
Werkzaamheidsstudie van iliacale stents voor de behandeling van TASC A-B-C-D iliacale slagaderlaesies (BRAVISSIMO)
24 januari 2013 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
Door een arts geïnitieerde multicenter Belgisch-Italiaans-Nederlandse studie waarin Abbott vasculaire iliacale stents worden onderzocht bij de behandeling van TASC A, B, C en D iliacale laesies
De BRAVISSIMO-studie wil in een gecontroleerde setting het langetermijnresultaat (tot 24 maanden) onderzoeken van de zelfexpanderende nitinol Absolute Pro (Abbott Vascular) en de ballon-expandeerbare Omnilink Elite (Abbott Vascular) stent in TASC A&B en TASC C&D iliacale laesies.
Een afzonderlijke analyse van beide patiëntenpopulaties zal worden uitgevoerd en vermeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, België, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Genk, België, 3600
- ZOL Campus Sint-Jan
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ALGEMEEN
- Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stenting (op indicatie voor primaire stenting, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
- Patiënt met een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
- Patiënt is >18 jaar oud
- De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de Absolute Pro of Omnilink Elite (Abbott Vascular)
ANGIOGRAFIE
- De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse A, B, C of D laesie met een van de vermelde specificaties:
- Type A laesies
- Unilaterale of bilaterale stenoses van de arteria iliaca communis
- Unilaterale of bilaterale enkele korte (≤3 cm) stenose van de externe iliacale slagader
- Type B laesies
- Eenzijdige occlusie van de gemeenschappelijke iliacale slagader
- Enkelvoudige of meervoudige stenose van in totaal 3-10 cm waarbij de externe iliacale slagader betrokken is die niet doorloopt in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Eenzijdige occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale slagader of de gemeenschappelijke iliacale slagader niet betrokken is
- Type C laesies
- Bilaterale occlusies van de gemeenschappelijke iliacale slagader
- Bilaterale stenosen van de arteria iliaca externa 3-10 cm lang die zich niet uitstrekken tot in de arteria femoralis communis
- Eenzijdige externe stenose van de iliacale slagader die zich uitstrekt tot in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken is
- Sterk verkalkte unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader met of zonder betrokkenheid van de oorsprong van de interne iliacale slagader en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Type D laesies
- Eenzijdige occlusies van zowel de gemeenschappelijke iliacale als de externe iliacale slagader
- Diffuse ziekte waarbij de aorta en beide darmslagaders zijn betrokken die behandeling vereisen
- Diffuse multipele stenoses waarbij de unilaterale iliacale communistische slagader, externe iliacale slagader en gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken zijn
- Bilaterale occlusies van externe iliacale slagader
- De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
- Er is angiografisch bewijs van een patent Common an Deep Femoral Artery
Uitsluitingscriteria:
- De doellaesie is ofwel een gemodificeerde TASC-II klasse B- of D-laesie met betrokkenheid van aorta-laesie:
- Type B laesies
- Korte (≤3 cm) stenose van infrarenale aorta
- Type D laesies
- Infrarenale aortoiliacale occlusie
- Iliacale stenoses bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) dat behandeling vereist en niet in aanmerking komt voor plaatsing van een endograft of andere laesies die een open aorta- of iliacale operatie vereisen
- Aanwezigheid van aneurysma ter hoogte van de iliacale slagaders
- Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
- De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare stentontwerp
- Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
- Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, ballonsnijden, laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
- Patiënten weigeren behandeling
- Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
- Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus van de voorgestelde laesieplaats vertonen
- Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
- Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
- Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stenten
|
Absolute Pro (Abbott Vascular) of Omnilink Elite (Abbott Vascular) stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als een doellaesie zonder hemodynamisch significante stenose op duplex-echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,0) en zonder TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Technisch succes, gedefinieerd als het vermogen om uiteindelijke resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken
Tijdsspanne: Procedure
|
Procedure
|
Primair doorgankelijkheidspercentage bij verschillende follow-uptijden gedefinieerd als afwezigheid van hemodynamisch significante stenose in het doelgebied op duplex-echografie (>50%, systolische snelheidsverhouding niet groter dan 2,0) en zonder voorafgaande TLR.
Tijdsspanne: 1, 6 & 24 maanden
|
1, 6 & 24 maanden
|
3) Klinisch succes bij de follow-up wordt gedefinieerd als een verbetering van de Rutherford-classificatie bij verschillende follow-ups van één klasse of meer in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie.
Tijdsspanne: 1, 6, 12 & 24 maanden
|
1, 6, 12 & 24 maanden
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 maanden
|
1, 6, 12, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op iliacale stenting
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OnbekendIliac aneurysma | Aortoiliacale aneurysmaChina
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottOnbekendAtherosclerose van de perifere slagadersRussische Federatie
-
GreenBone Ortho S.p.A.VoltooidBotvervangersVerenigd Koninkrijk
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooid
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Stryker Trauma GmbHIngetrokkenVolwassen verworven platvoetVerenigde Staten
-
BioAlpha Inc.Onbekend
-
University Hospital, ToulouseBeëindigd
-
NuVasiveVoltooidDegeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolomBrazilië
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd
-
Istanbul UniversityVoltooidST-elevatie acuut myocardinfarctKalkoen