Исследование эффективности подвздошных стентов для лечения поражений подвздошных артерий TASC A-B-C-D (BRAVISSIMO)

Критерии включения:

ОБЩИЙ

• Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением подвздошных артерий, подходящим для стентирования (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя)
• Пациент с оценкой от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
• Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
• Пациент старше 18 лет
• Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Пациент имеет право на лечение с помощью Absolute Pro или Omnilink Elite (Abbott Vascular).

АНГИОГРАФИЧЕСКИЙ

• Целевое поражение представляет собой либо модифицированное поражение TASC-II класса A, B, C или D с одной из перечисленных характеристик:
• Поражения типа А
• Односторонний или двусторонний стеноз общей подвздошной артерии
• Односторонний или двусторонний одиночный короткий (≤3 см) стеноз наружной подвздошной артерии
• Поражения типа B
• Односторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
• Одиночный или множественный стеноз общей протяженностью 3–10 см, затрагивающий наружную подвздошную артерию, но не переходящий в общую бедренную артерию.
• Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, не затрагивающая место отхождения внутренней подвздошной артерии или общей подвздошной артерии
• Поражения типа С
• Двусторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
• Двусторонний стеноз наружной подвздошной артерии длиной 3-10 см, не распространяющийся на общую бедренную артерию
• Односторонний стеноз наружной подвздошной артерии с распространением на общую бедренную артерию
• Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, затрагивающая места отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии
• Сильно кальцифицированная односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии с вовлечением или без вовлечения мест отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии
• Поражения типа D
• Односторонние окклюзии общей подвздошной и наружной подвздошной артерий
• Диффузное поражение аорты и обеих подвздошных артерий, требующее лечения
• Диффузные множественные стенозы с односторонним поражением общей подвздошной, наружной подвздошной и общей бедренной артерий
• Двусторонние окклюзии наружной подвздошной артерии
• Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза > 50% или окклюзии, которые можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
• Имеются ангиографические данные о непроходимости общей глубокой бедренной артерии.

Критерий исключения:

• Целевое поражение представляет собой модифицированное поражение TASC-II класса B или D с поражением аорты:
• Поражения типа B
• Короткий (≤3 см) стеноз инфраренального отдела аорты
• Поражения типа D
• Инфраренальная аорто-подвздошная окклюзия
• Подвздошные стенозы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), требующей лечения и не поддающейся установке эндопротеза, или другими поражениями, требующими открытой операции на аорте или подвздошной кости
• Наличие аневризмы на уровне подвздошных артерий
• Ранее имплантированный(ые) стент(ы) в том же месте поражения
• Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стента.
• Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
• Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, разрезание баллона, лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
• Пациенты, отказывающиеся от лечения
• Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
• Пациенты с персистирующим острым внутрипросветным тромбом в предполагаемом месте поражения
• Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
• Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к никель-титану
• Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
• Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
• Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
• Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
• Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры
• В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не завершило весь период наблюдения.