Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności stentów biodrowych w leczeniu uszkodzeń tętnic biodrowych TASC A-B-C-D (BRAVISSIMO)

24 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program

Rozpoczęte przez lekarza wieloośrodkowe belgijsko-włosko-holenderskie badanie badające naczyniowe stenty biodrowe firmy Abbott w leczeniu uszkodzeń biodrowych typu TASC A, B, C i D

Badanie BRAVISSIMO ma na celu zbadanie w warunkach kontrolowanych długoterminowych (do 24 miesięcy) wyników stosowania samorozprężalnego stentu nitinolowego Absolute Pro (Abbott Vascular) i rozszerzalnego balonem stentu Omnilink Elite (Abbott Vascular) w TASC A&B i Zmiany w biodrze TASC C&D. Zostanie przeprowadzona i wymieniona osobna analiza obu populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgia, 9000
        • university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

OGÓLNY

  • Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia aparatem Absolute Pro lub Omnilink Elite (Abbott Vascular)

ANGIOGRAFICZNY

  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy A, B, C lub D z jedną z wymienionych specyfikacji:
  • Zmiany typu A
  • Jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej
  • Jednostronne lub obustronne pojedyncze krótkie (≤3 cm) zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej
  • Zmiany typu B
  • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
  • Pojedyncze lub mnogie zwężenie o łącznej długości 3-10 cm obejmujące tętnicę biodrową zewnętrzną nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej
  • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej bez odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej lub tętnicy biodrowej wspólnej
  • Zmiany typu C
  • Obustronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
  • Obustronne zwężenia tętnicy biodrowej zewnętrznej o długości 3-10 cm nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej
  • Jednostronne zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej sięgające do tętnicy udowej wspólnej
  • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej, która obejmuje początki tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej
  • Silnie zwapnione jednostronne zamknięcie tętnicy biodrowej zewnętrznej z lub bez zajęcia odejścia tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej
  • Zmiany typu D
  • Jednostronna niedrożność zarówno tętnicy biodrowej wspólnej, jak i tętnicy biodrowej zewnętrznej
  • Rozlana choroba obejmująca aortę i obie tętnice biodrowe wymagająca leczenia
  • Rozlane liczne zwężenia obejmujące jednostronną tętnicę biodrową wspólną, biodrową zewnętrzną i tętnicę udową wspólną
  • Obustronne zatory tętnicy biodrowej zewnętrznej
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub ponownego zwężenia > 50% lub niedrożności, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Istnieje angiograficzny dowód na drożną tętnicę wspólną i głęboką udową

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana TASC-II klasy B lub D z zajęciem aorty:
  • Zmiany typu B
  • Krótkie (≤3 cm) zwężenie aorty podnerkowej
  • Zmiany typu D
  • Niedrożność aortalno-biodrowa podnerkowa
  • Zwężenia tętnicy biodrowej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) wymagającym leczenia i niekwalifikującymi się do wszczepienia endoprotezy lub innymi zmianami wymagającymi operacji otwartej aorty lub biodrowej
  • Obecność tętniaka na poziomie tętnic biodrowych
  • Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
  • Pacjenci odmawiający leczenia
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle proponowanego miejsca zmiany
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło całego okresu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stentowanie
Urządzenie: stentowanie biodrowe
Stenty Absolute Pro (Abbott Vascular) lub Omnilink Elite (Abbott Vascular)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drożność pierwotna zdefiniowana jako zmiana docelowa bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w ultrasonografii dupleksowej (>50%, stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,0) i bez TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces techniczny, definiowany jako zdolność do uzyskania ostatecznego resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
Ramy czasowe: Procedura
Procedura
Wskaźnik drożności pierwotnej w różnych okresach obserwacji definiowany jako brak istotnego hemodynamicznie zwężenia w obszarze docelowym w ultrasonografii dupleksowej (>50%, stosunek prędkości skurczowej nie większy niż 2,0) i bez wcześniejszej TLR.
Ramy czasowe: 1, 6 i 24 miesiące
1, 6 i 24 miesiące
3) Sukces kliniczny w okresie obserwacji definiuje się jako poprawę klasyfikacji Rutherforda w różnych okresach obserwacji jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
Ramy czasowe: 1, 6, 12 i 24 miesiące
1, 6, 12 i 24 miesiące
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 miesiące
1, 6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flanders Medical Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, AZ Sint-Blasius, Dendermonde, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMRP-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stentowanie biodrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj