Estudio de eficacia de los stents ilíacos para tratar las lesiones de la arteria ilíaca TASC A-B-C-D (BRAVISSIMO)

Criterios de inclusión:

GENERAL

• Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias ilíacas apta para la colocación de stent (con indicación de colocación primaria de stent, según el criterio del investigador)
• Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
• El paciente es mayor de 18 años.
• El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente es elegible para el tratamiento con Absolute Pro u Omnilink Elite (Abbott Vascular)

ANGIOGRAFICO

• La lesión objetivo es una lesión TASC-II clase A, B, C o D modificada con una de las especificaciones enumeradas:
• Lesiones tipo A
• Estenosis unilateral o bilateral de la arteria ilíaca común
• Estenosis corta única unilateral o bilateral (≤3 cm) de la arteria ilíaca externa
• Lesiones tipo B
• Oclusión unilateral de la arteria ilíaca común
• Estenosis única o múltiple de 3 a 10 cm en total que afecta la arteria ilíaca externa sin extenderse a la arteria femoral común
• Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que no afecta los orígenes de la arteria ilíaca interna o la arteria ilíaca común
• Lesiones tipo C
• Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca común
• Estenosis bilaterales de la arteria ilíaca externa de 3-10 cm de largo que no se extienden hacia la arteria femoral común
• Estenosis unilateral de la arteria ilíaca externa que se extiende a la arteria femoral común
• Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que involucra los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
• Oclusión de la arteria ilíaca externa unilateral fuertemente calcificada con o sin afectación de los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
• Lesiones tipo D
• Oclusiones unilaterales tanto de la arteria ilíaca común como de la ilíaca externa
• Enfermedad difusa que afecta a la aorta y ambas arterias ilíacas que requiere tratamiento
• Estenosis múltiples difusas que afectan a la arteria ilíaca común, ilíaca externa y femoral común unilateral
• Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca externa
• La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación de guía estándar
• Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común profunda permeable

Criterio de exclusión:

• La lesión diana es una lesión de clase B o D TASC-II modificada con compromiso de lesión aórtica:
• Lesiones tipo B
• Estenosis corta (≤3 cm) de aorta infrarrenal
• Lesiones tipo D
• Oclusión aortoilíaca infrarrenal
• Estenosis ilíaca en pacientes con un aneurisma aórtico abdominal (AAA) que requiere tratamiento y no es susceptible de colocación de endoprótesis u otras lesiones que requieren cirugía abierta aórtica o ilíaca
• Presencia de aneurisma a nivel de las arterias iliacas
• Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la lesión
• El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
• Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
• Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, globo de corte, láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
• Pacientes que rechazan el tratamiento
• Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
• Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio de lesión propuesto
• Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
• Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
• Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
• Esperanza de vida de menos de doce meses
• Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
• Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
• El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.