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Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

2012年12月19日 更新者：Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

633

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark、North Dakota、アメリカ、58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Forest Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、MCN 2V7
        • Forest Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Linaclotide 290 micrograms
薬：リナクロチド 290マイクログラム
研究期間中、経口、毎朝少なくとも朝食の30分前に1日1回
実験的：2
Linaclotide 145 micrograms
薬：Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
プラセボコンパレーター：3
Matching placebo
薬：Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
時間枠：Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
時間枠：Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
時間枠：Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
時間枠：Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
時間枠：Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
時間枠：Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
時間枠：Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
時間枠：Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Paul F.C. Eng, PhD、Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月19日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIN-MD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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