Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

2012. december 19. frissítette: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

633

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Egyesült Államok, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Egyesült Államok, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Forest Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Linaclotide 290 micrograms
Drog: Linaclotide 290 mikrogramm
Szájon át, minden reggel, legalább 30 perccel a reggeli előtt a vizsgálat időtartama alatt
Kísérleti: 2
Linaclotide 145 micrograms
Drog: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Placebo Comparator: 3
Matching placebo
Drog: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Időkeret: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Időkeret: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Időkeret: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Időkeret: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Időkeret: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Időkeret: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Időkeret: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Időkeret: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIN-MD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Linaclotide 290 mikrogramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel