Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19. prosince 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Linaclotide 290 micrograms
Lék: Linaclotid 290 mikrogramů
Orální, jednou denně každé ráno alespoň 30 minut před snídaní po dobu trvání studie
Experimentální: 2
Linaclotide 145 micrograms
Lék: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Komparátor placeba: 3
Matching placebo
Lék: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Časové okno: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Časové okno: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Časové okno: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Časové okno: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Časové okno: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Časové okno: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Časové okno: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Časové okno: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIN-MD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linaclotid 290 mikrogramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit