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Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

633

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Linaclotide 290 micrograms
Arzneimittel: Linaclotid 290 Mikrogramm
Oral, einmal täglich jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück für die Dauer der Studie
Experimental: 2
Linaclotide 145 micrograms
Arzneimittel: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Placebo-Komparator: 3
Matching placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Zeitfenster: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN-MD-01

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