Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19 december 2012 uppdaterad av: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

633

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Förenta staterna, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Förenta staterna, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Forest Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Linaclotide 290 micrograms
Läkemedel: Linaklotid 290 mikrogram
Oralt, en gång dagligen varje morgon minst 30 minuter före frukost under hela studien
Experimentell: 2
Linaclotide 145 micrograms
Läkemedel: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Placebo-jämförare: 3
Matching placebo
Läkemedel: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Tidsram: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Tidsram: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Tidsram: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIN-MD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera