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Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

2012년 12월 19일 업데이트: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

633

단계

  • 3단계

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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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    • New York
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        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Forest Investigative Site
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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      • Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, 미국, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Forest Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Linaclotide 290 micrograms
의약품: 리나클로타이드 290마이크로그램
경구, 연구 기간 동안 매일 아침 적어도 아침 식사 30분 전에 하루에 한 번
실험적: 2
Linaclotide 145 micrograms
의약품: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
위약 비교기: 3
Matching placebo
의약품: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
기간: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
기간: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
기간: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
기간: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
기간: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
기간: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
기간: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
기간: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

협력자

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIN-MD-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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