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Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

633

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Linaclotide 290 micrograms
Medicamento: Linaclotide 290 microgramas
Oral, uma vez ao dia todas as manhãs pelo menos 30 minutos antes do café da manhã durante o estudo
Experimental: 2
Linaclotide 145 micrograms
Medicamento: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Comparador de Placebo: 3
Matching placebo
Medicamento: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Prazo: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Prazo: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Prazo: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Prazo: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Prazo: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Prazo: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Prazo: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Prazo: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIN-MD-01

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