Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19 december 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

633

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Linaclotide 290 micrograms
Geneesmiddel: Linaclotide 290 microgram
Oraal, eenmaal daags elke ochtend minstens 30 minuten voor het ontbijt voor de duur van het onderzoek
Experimenteel: 2
Linaclotide 145 micrograms
Geneesmiddel: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Placebo-vergelijker: 3
Matching placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Tijdsspanne: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIN-MD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren