Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19 декабря 2012 г. обновлено: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

633

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Linaclotide 290 micrograms
Лекарство: Линаклотид 290 мкг
Перорально, один раз в день каждое утро не менее чем за 30 минут до завтрака на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: 2
Linaclotide 145 micrograms
Лекарство: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Плацебо Компаратор: 3
Matching placebo
Лекарство: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Временное ограничение: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIN-MD-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться