Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

633

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Forest Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Linaclotide 290 micrograms
Lääke: Linaklotidi 290 mikrogrammaa
Suun kautta kerran päivässä joka aamu vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista tutkimuksen ajan
Kokeellinen: 2
Linaclotide 145 micrograms
Lääke: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Placebo Comparator: 3
Matching placebo
Lääke: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Aikaikkuna: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIN-MD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa