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Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19 décembre 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, États-Unis, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Linaclotide 290 micrograms
Médicament: Linaclotide 290 microgrammes
Oral, une fois par jour chaque matin au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner pendant toute la durée de l'étude
Expérimental: 2
Linaclotide 145 micrograms
Médicament: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Comparateur placebo: 3
Matching placebo
Médicament: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Délai: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Délai: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Délai: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Délai: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Délai: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Délai: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Délai: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Délai: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIN-MD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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