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Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19 de diciembre de 2012 actualizado por: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

633

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Forest Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Linaclotide 290 micrograms
Droga: Linaclotida 290 microgramos
Oral, una vez al día cada mañana al menos 30 minutos antes del desayuno durante la duración del estudio
Experimental: 2
Linaclotide 145 micrograms
Droga: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Comparador de placebos: 3
Matching placebo
Droga: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Periodo de tiempo: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LIN-MD-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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