Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Trial of Linaclotide Administered to Patients With Chronic Constipation

19 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial of Linaclotide Administered Orally for 12 Weeks in Patients With Chronic Constipation

The objective of this trial is to determine the efficacy and safety of linaclotide administered to patients with chronic constipation (CC). The primary efficacy parameter is the percentage of patients in each treatment group that meet the protocol definition for Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

633

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V67 2K5
        • Forest Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Forest Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 7V1
        • Forest Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2c 3R2
        • Forest Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 1
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Forest Investigative Site 2
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Forest Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, MCN 2V7
        • Forest Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Forest Investigative Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Forest Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Forest Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Forest Investigative Site
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Forest Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Forest Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92869
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Forest Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Forest Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Forest Investigative Sites
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Forest Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Forest Investigative Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Forest Investigative Site
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Forest Investigative Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Forest Investigative Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Forest Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Forest Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Forest Investigative Site
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Forest Investigative Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Forest Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Forest Investigative Site
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Forest Investigative Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Forest Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Forest Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Forest Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Forest Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • Forest Investigative Site
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Forest Investigative Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Forest Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Forest Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Forest Investigative Site
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Forest Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Forest Investigative Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Forest Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Forest Investigative Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Forest Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Forest Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Forest Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Forest Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Forest Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Forest Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Forest Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Forest Investigative Site
      • Christianburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Forest Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Forest Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Forest Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Forest Investigative Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has completed a colonoscopy according to the AGA criteria, with no clinically significant findings
  • Patient has successfully completed protocol procedures (with no clinically significant findings): physical exam, 12-lead ECG, or clinical laboratory tests
  • Patient meets protocol criteria for CC: reports < 3 bowel movements per week and reports straining, lumpy or hard stools, and/or sensation of incomplete evacuation during > 25% of BMs
  • Patient demonstrates continued chronic constipation through Pretreatment Period
  • Patient is compliant with IVRS

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of loose or watery stools
  • Patient has symptoms of or been diagnosed with Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Patient has a structural abnormality of the gastrointestinal (GI) tract or a disease or condition that can affect GI motility
  • Patient has any protocol-excluded or clinically significant medical or surgical history that could confound the study assessments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Linaclotide 290 micrograms
Lek: Linaklotyd 290 mikrogramów
Doustnie, raz dziennie każdego ranka, co najmniej 30 minut przed śniadaniem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 2
Linaclotide 145 micrograms
Lek: Linaclotide 145 micrograms
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study
Komparator placebo: 3
Matching placebo
Lek: Placebo
Oral, once daily each morning at least 30 minutes before breakfast for the duration of the study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Overall Responder
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12

A 12-week CSBM overall responders was defined as a patient who for at least 9 of the 12 weeks of the treatment period had a CSBM weekly frequency rate that was 3 or greater and increased by 1 or more from baseline.

A CSBM was defined as a spontaneous bowel movement (SBM) that was associated with a sense of complete evacuation.

An SBM was defined as a bowel movement (BM) that occurred in the absence of laxative, enema, or suppository use on either the calendar day of the BM or the calendar day before the BM.
Change from Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-week Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Frequency Rate
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12
The number of CSBMs per week.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Spontaneous Bowel Movement (SBM) Frequency Rate
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12
A patient's 12-week spontaneous bowel movement (SBM) frequency rate was the number of SBMs per week calculated over the 12-weeks of the treatment period.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Stool Consistency
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12

The consistency of each BM was assessed using the 7-point Bristol Stool Form Scale:

  1. = separate hard lumps like nuts [difficult to pass]
  2. = sausage shaped but lumpy
  3. = like a sausage but with cracks on surface
  4. = like a sausage or snake, smooth and soft
  5. = soft blobs with clear-cut edges [passed easily]
  6. = fluffy pieces with ragged edges, a mushy stool
  7. = watery, no solid pieces [entirely liquid]
Change from Baseline to Week 12
12-Week Severity of Straining
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12
Straining is measured on a 5-point scale, where a value of 1 is "not at all" and a value of 5 is "an extreme amount.
Change from Baseline to Week 12
12-Week Abdominal Discomfort
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12
Abdominal discomfort is based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe."
Change from Baseline to Week 12
12-Week Bloating
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12
Bloating was based on a 5-point scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12
12-Week Constipation Severity
Ramy czasowe: Change from Baseline to Week 12
Constipation severity was based on a 5-point ordinal scale where a value of l is "none" and a value of 5 is "very severe".
Change from Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul F.C. Eng, PhD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIN-MD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj