再発性急性骨髄性白血病（AML）の治療のための5-アザシチジンとゲムツズマブ オゾガマイシンの併用療法
2019年1月31日 更新者：Edward Ball、University of California, San Diego
再発AML治療のための5-アザシチジンとゲムツズマブオゾガマイシン併用療法の第I/II相試験
この研究では、治療後に再発した急性骨髄性白血病に対して効果的である可能性のある治療法を見つけることを期待して、マイロターグと5-アザシチジンという薬剤の実験的な組み合わせをテストします。
調査の概要
詳細な説明
研究の第I相部分では、AMLと診断され疾患が再発した患者を、割り当てられた回数の5アザシチジンで治療し、続いてマイロターグを2週間にわたって2回投与する。
研究の第II相部分では、患者は研究の第I相部分で安全と判断された用量の5アザシチジンで治療され、続いてマイロターグが投与される。
治療の開始前に血液または骨髄のサンプルが採取され、5-アザシチジンによる治療後、マイロターグの前に別のサンプルが採取され、治療に対する反応を判定するためにサンプルが研究室で検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital/BMTGA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性AMLの診断
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 2、平均余命が 3 か月を超える
- 18歳以上
- 現在のAML再発に対してこれまで治療を受けていない
- 臓器の機能が十分であること
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子を過去 7 日以内に投与してはなりません
- 現在別の治験薬の投与を受けている
- 現在他の抗がん剤治療を受けています
- 制御不能な感染
- HIV陽性
- 以前にマイロターグまたは5-アザシチジンによる治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 用量レベル 1
5-アザシチジン、ゲムツズマブ オゾガマイシン 75 mg/m^2 5-Aza 2 日間、その後 3 mg/m^2 で GO |
5-アザシチジンの2回投与から開始する3人のコホートで投与。
5-アザシチジンの用量は、用量漸増ルールが許可する場合は 4 回、次に 6 回に増量されます。
他の名前：
マイロターグを2週間に2回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 1 線量レベル 2
5-アザシチジン、ゲムツズマブ オゾガマイシン 75mg/m^2 5-Aza を 4 日間、その後 6 mg/m^2 で GO |
5-アザシチジンの2回投与から開始する3人のコホートで投与。
5-アザシチジンの用量は、用量漸増ルールが許可する場合は 4 回、次に 6 回に増量されます。
他の名前：
マイロターグを2週間に2回投与
他の名前：
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実験的：第I相用量レベル3
5-アザシチジン、ゲムツズマブ オゾガマイシン 75 mg/m^2 5-Aza を 6 日間、その後 6 mg/m^2 で GO |
5-アザシチジンの2回投与から開始する3人のコホートで投与。
5-アザシチジンの用量は、用量漸増ルールが許可する場合は 4 回、次に 6 回に増量されます。
他の名前：
マイロターグを2週間に2回投与
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 用量レベル 1
5-アザシチジン、ゲムツズマブ オゾガマイシン 75 mg/m^2 5-Aza を 6 日間、その後 6 mg/m^2 で GO |
5-アザシチジンの2回投与から開始する3人のコホートで投与。
5-アザシチジンの用量は、用量漸増ルールが許可する場合は 4 回、次に 6 回に増量されます。
他の名前：
マイロターグを2週間に2回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日まで
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MTD は、CTCAE バージョン 3.0 に基づく、治療サイクル 1 中に DLT を経験した患者の割合が 1/3 未満となる 5-アザシタジン用量 (75mg/m2) の最大数でした。
第 I 相部分では、コホート 1、2、および 3 のそれぞれ 6 人、4 人、および 4 人の患者を対象に、1 日目から開始してアザシチジンの 3 つの用量レベルを評価しました。
用量制限毒性は確認されず、第 2 相用量は 5-アザシタジン 75 mg/m2 を 6 日間と特定されました。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マイロターグと5-アザシチジンの併用療法に反応した参加者の数
時間枠：治療に対する血液学的および細胞遺伝学的反応は、ANC が 3 日間連続して 1000/mm3 に達した時点で評価され、最長 4 年間評価されます。
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治療に対する血液学的および細胞遺伝学的反応は、ANC が 3 日間連続して 1000/mm3 に達した時点で評価され、最長 4 年間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward D Ball, MD、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月26日
研究の完了 (実際)
2014年9月26日
試験登録日
最初に提出
2008年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。