Combinatie van 5-azacitidine en Gemtuzumab Ozogamicin-therapie voor de behandeling van recidiverende acute myeloïde leukemie (AML)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Edward Ball, University of California, San Diego
Een fase I/II-onderzoek naar de combinatietherapie van 5-azacitidine en gemtuzumab ozogamicine voor de behandeling van recidiverende AML
Deze studie zal een experimentele combinatie van de medicijnen Mylotarg en 5-azacitidine testen in de hoop een behandeling te vinden die effectief kan zijn tegen acute myeloïde leukemie die na behandeling is teruggekomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het fase I-gedeelte van het onderzoek zullen patiënten met een diagnose van AML die een terugval hebben, worden behandeld met een toegewezen aantal doses van 5 azacitidine, gevolgd door tweemaal toegediend Mylotarg gedurende twee weken.
In het fase II-gedeelte van het onderzoek zullen de patiënten worden behandeld met de dosis 5azacitidine waarvan is vastgesteld dat deze veilig is in het fase I-gedeelte van het onderzoek, gevolgd door Mylotarg.
Voorafgaand aan de start van de behandeling zal een bloed- of beenmergmonster worden afgenomen en een ander monster na behandeling met 5-azacitidine maar vóór Mylotarg, en de monsters zullen in het laboratorium worden getest om de respons op de behandeling te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2, en levensverwachting > 3 maanden
- ≥ 18 jaar oud
- Eerder onbehandeld voor huidige AML-terugval
- Voldoende orgaanfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Groeifactoren die het aantal of de functie van bloedplaatjes of witte bloedcellen ondersteunen, mogen de afgelopen 7 dagen niet zijn toegediend
- Krijgt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel
- Krijgt momenteel andere middelen tegen kanker
- Ongecontroleerde infectie
- Hiv-positief
- Kreeg eerdere therapie met Mylotarg of 5-azacitidine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisniveau 1
5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine 75 mg/m^2 5-Aza 2 dagen daarna GO bij 3 mg/m^2 |
Gegeven in cohorten van 3 beginnend met 2 doses 5-azacitidine.
De doses 5-azacitidine worden verhoogd naar 4 en vervolgens naar 6 doses als de regels voor dosisverhoging dit toelaten.
Andere namen:
Mylotarg 2 keer gegeven gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1 dosisniveau 2
5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine 75mg/m^2 5-Aza gedurende 4 dagen, daarna GO bij 6 mg/m^2 |
Gegeven in cohorten van 3 beginnend met 2 doses 5-azacitidine.
De doses 5-azacitidine worden verhoogd naar 4 en vervolgens naar 6 doses als de regels voor dosisverhoging dit toelaten.
Andere namen:
Mylotarg 2 keer gegeven gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I dosis niveau 3
5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine 75 mg/m^2 5-Aza gedurende 6 dagen, daarna GO bij 6 mg/m^2 |
Gegeven in cohorten van 3 beginnend met 2 doses 5-azacitidine.
De doses 5-azacitidine worden verhoogd naar 4 en vervolgens naar 6 doses als de regels voor dosisverhoging dit toelaten.
Andere namen:
Mylotarg 2 keer gegeven gedurende 2 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2 dosisniveau 1
5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine 75 mg/m^2 5-Aza gedurende 6 dagen, daarna GO bij 6 mg/m^2 |
Gegeven in cohorten van 3 beginnend met 2 doses 5-azacitidine.
De doses 5-azacitidine worden verhoogd naar 4 en vervolgens naar 6 doses als de regels voor dosisverhoging dit toelaten.
Andere namen:
Mylotarg 2 keer gegeven gedurende 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
MTD was het maximale aantal doses 5-azacitadine (75 mg/m2) waarbij minder dan 1/3 van de patiënten een DLT ervoer tijdens cyclus 1 van de behandeling op basis van CTCAE versie 3.0.
In het fase I-gedeelte hebben we 3 dosisniveaus van azacitidine beoordeeld vanaf dag 1, met respectievelijk 6, 4 en 4 patiënten in cohort 1, 2 en 3.
We identificeerden geen dosisbeperkende toxiciteiten en identificeerden de fase 2-dosis als 75 mg/m2 5-azacitadine gedurende 6 dagen.
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met respons op de combinatiebehandeling van Mylotarg met 5-azacitidine
Tijdsspanne: De hematologische en cytogene respons op de behandeling zal worden beoordeeld bij evaluatie op het moment dat de ANC 1000/mm3 heeft bereikt gedurende drie opeenvolgende dagen, beoordeeld tot 4 jaar
|
De hematologische en cytogene respons op de behandeling zal worden beoordeeld bij evaluatie op het moment dat de ANC 1000/mm3 heeft bereikt gedurende drie opeenvolgende dagen, beoordeeld tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward D Ball, MD, UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Azacitidine
- Gemtuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 090516
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .