Terapia combinata con 5-azacitidina e gemtuzumab ozogamicin per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante (AML)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Edward Ball, University of California, San Diego
Uno studio di fase I/II della terapia combinata con 5-azacitidina e gemtuzumab ozogamicina per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante
Questo studio testerà una combinazione sperimentale dei farmaci Mylotarg e 5-azacitidina nella speranza di trovare un trattamento che possa essere efficace contro la leucemia mieloide acuta che è tornata dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella parte di fase I dello studio, i pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta che hanno recidiva della malattia saranno trattati con un numero assegnato di dosi di 5 azacitidina seguite da Mylotarg somministrato due volte nell'arco di due settimane
Nella parte di Fase II dello studio i pazienti saranno trattati con la dose di 5azacitidina ritenuta sicura nella parte di Fase I dello studio seguita da Mylotarg.
Verrà prelevato un campione di sangue o midollo osseo prima dell'inizio del trattamento e un altro campione ottenuto dopo il trattamento con 5-azacitidina ma prima di Mylotarg ei campioni saranno testati in laboratorio per determinare la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AML recidivante
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 e aspettativa di vita > 3 mesi
- ≥ 18 anni
- Precedentemente non trattato per recidiva di leucemia mieloide acuta in corso
- Adeguata funzionalità degli organi
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- I fattori di crescita che supportano il numero o la funzione delle piastrine o dei globuli bianchi non devono essere stati somministrati negli ultimi 7 giorni
- Attualmente sta ricevendo un altro farmaco sperimentale
- Attualmente sta ricevendo altri agenti antitumorali
- Infezione incontrollata
- HIV positivo
- Precedente terapia ricevuta con Mylotarg o 5-azacitidina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 Dose Livello 1
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza 2 giorni poi GO a 3 mg/m^2 |
Somministrato in coorti di 3 a partire da 2 dosi di 5-azacitidina.
Le dosi di 5-azacitidina verranno aumentate a 4 e poi a 6 dosi se le regole di aumento della dose lo consentono.
Altri nomi:
Mylotarg somministrato 2 volte in 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 Dose Livello 2
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicin 75mg/m^2 5-Aza per 4 giorni poi GO a 6 mg/m^2 |
Somministrato in coorti di 3 a partire da 2 dosi di 5-azacitidina.
Le dosi di 5-azacitidina verranno aumentate a 4 e poi a 6 dosi se le regole di aumento della dose lo consentono.
Altri nomi:
Mylotarg somministrato 2 volte in 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase I Dose Livello 3
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza per 6 giorni poi GO a 6 mg/m^2 |
Somministrato in coorti di 3 a partire da 2 dosi di 5-azacitidina.
Le dosi di 5-azacitidina verranno aumentate a 4 e poi a 6 dosi se le regole di aumento della dose lo consentono.
Altri nomi:
Mylotarg somministrato 2 volte in 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2 Dose Livello 1
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza per 6 giorni poi GO a 6 mg/m^2 |
Somministrato in coorti di 3 a partire da 2 dosi di 5-azacitidina.
Le dosi di 5-azacitidina verranno aumentate a 4 e poi a 6 dosi se le regole di aumento della dose lo consentono.
Altri nomi:
Mylotarg somministrato 2 volte in 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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MTD era il numero massimo di dosi di 5-azacitadina (75 mg/m2) al quale meno di 1/3 dei pazienti ha manifestato una DLT durante il ciclo 1 di terapia in base alla versione CTCAE 3.0.
Nella porzione di fase I, abbiamo valutato 3 livelli di dose di azacitidina a partire dal giorno 1, con 6, 4 e 4 pazienti nelle coorti 1, 2 e 3, rispettivamente.
Non abbiamo identificato tossicità dose-limitanti e identificato la dose di fase 2 come 75 mg/m2 di 5-azacitadina per 6 giorni.
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fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta al trattamento combinato di Mylotarg con 5-azacitidina
Lasso di tempo: La risposta ematologica e citogenetica al trattamento sarà valutata quando valutata nel momento in cui l'ANC ha raggiunto 1000/mm3 per tre giorni consecutivi, valutata fino a 4 anni
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La risposta ematologica e citogenetica al trattamento sarà valutata quando valutata nel momento in cui l'ANC ha raggiunto 1000/mm3 per tre giorni consecutivi, valutata fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edward D Ball, MD, UCSD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090516
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