재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위한 5-아자시티딘 및 젬투주맙 오조가미신 병용 요법
2019년 1월 31일 업데이트: Edward Ball, University of California, San Diego
재발성 AML 치료를 위한 병용 5-아자시티딘 및 젬투주맙 오조가미신 요법의 I/II상 시험
이 연구는 치료 후 재발한 급성 골수성 백혈병에 대해 효과적일 수 있는 치료법을 찾기 위해 Mylotarg와 5-azacitidine 약물의 실험적 조합을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1상 부분에서 질병이 재발한 AML 진단을 받은 환자는 2주에 걸쳐 2회 투여되는 5개의 아자시티딘과 Mylotarg의 할당된 용량으로 치료될 것입니다.
연구의 2상 부분에서 환자는 연구의 1상 부분에서 안전한 것으로 결정된 5azacitidine의 투여량에 이어 Mylotarg로 치료될 것입니다.
치료를 시작하기 전에 혈액 또는 골수 샘플을 채취하고 5-아자시티딘으로 치료한 후 Mylotarg 전에 또 다른 샘플을 채취하고 샘플을 실험실에서 검사하여 치료에 대한 반응을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 AML의 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2, 기대 수명 > 3개월
- ≥ 18세
- 현재 AML 재발에 대해 이전에 치료받지 않은
- 적절한 장기 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자는 지난 7일 이내에 투여되지 않았어야 합니다.
- 현재 다른 연구 약물을 받고 있습니다.
- 현재 다른 항암제 복용 중
- 통제되지 않은 감염
- HIV 양성
- 이전에 Mylotarg 또는 5-azacitidine으로 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 수준 1
5-아자시티딘, 젬투주맙 오조가미신 75mg/m^2 5-Aza 2일 후 3mg/m^2로 GO |
2회 용량의 5-아자시티딘으로 시작하여 3회 코호트로 제공됩니다.
5-아자시티딘의 용량은 용량 증량 규칙이 허용하는 경우 4회 용량으로 증량한 다음 6회 용량으로 증량합니다.
다른 이름들:
2주 동안 Mylotarg 2회 투여
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 수준 2
5-아자시티딘, 젬투주맙 오조가미신 75mg/m^2 5-Aza 4일 후 6mg/m^2로 진행 |
2회 용량의 5-아자시티딘으로 시작하여 3회 코호트로 제공됩니다.
5-아자시티딘의 용량은 용량 증량 규칙이 허용하는 경우 4회 용량으로 증량한 다음 6회 용량으로 증량합니다.
다른 이름들:
2주 동안 Mylotarg 2회 투여
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 수준 3
5-아자시티딘, 젬투주맙 오조가미신 75 mg/m^2 5-Aza 6일 후 6 mg/m^2로 진행 |
2회 용량의 5-아자시티딘으로 시작하여 3회 코호트로 제공됩니다.
5-아자시티딘의 용량은 용량 증량 규칙이 허용하는 경우 4회 용량으로 증량한 다음 6회 용량으로 증량합니다.
다른 이름들:
2주 동안 Mylotarg 2회 투여
다른 이름들:
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실험적: 2상 용량 수준 1
5-아자시티딘, 젬투주맙 오조가미신 75 mg/m^2 5-Aza 6일 후 6 mg/m^2로 진행 |
2회 용량의 5-아자시티딘으로 시작하여 3회 코호트로 제공됩니다.
5-아자시티딘의 용량은 용량 증량 규칙이 허용하는 경우 4회 용량으로 증량한 다음 6회 용량으로 증량합니다.
다른 이름들:
2주 동안 Mylotarg 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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MTD는 CTCAE 버전 3.0에 기반한 치료 1주기 동안 환자의 1/3 미만이 DLT를 경험한 5-아자시타딘 용량(75mg/m2)의 최대 횟수였습니다.
1상 부분에서 우리는 코호트 1, 2, 3에서 각각 6, 4, 4명의 환자와 함께 1일째부터 아자시티딘의 3가지 용량 수준을 평가했습니다.
우리는 용량 제한 독성을 확인하지 않았으며 2상 용량을 6일 동안 75mg/m2의 5-아자시타딘으로 확인했습니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마일로타그와 5-아자시티딘 병용 치료에 반응한 참가자 수
기간: 치료에 대한 혈액학적 및 세포학적 반응은 ANC가 연속 3일 동안 1000/mm3에 도달했을 때 평가되며 최대 4년까지 평가됩니다.
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치료에 대한 혈액학적 및 세포학적 반응은 ANC가 연속 3일 동안 1000/mm3에 도달했을 때 평가되며 최대 4년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward D Ball, MD, UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 090516
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