Tratamiento combinado de 5-azacitidina y gemtuzumab ozogamicina para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante
31 de enero de 2019 actualizado por: Edward Ball, University of California, San Diego
Un ensayo de fase I/II de la terapia combinada de 5-azacitidina y gemtuzumab ozogamicina para el tratamiento de la LMA recidivante
Este estudio probará una combinación experimental de los medicamentos Mylotarg y 5-azacitidina con la esperanza de encontrar un tratamiento que pueda ser eficaz contra la leucemia mieloide aguda que ha vuelto después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la parte de la Fase I del estudio, los pacientes con diagnóstico de LMA que hayan recaído en la enfermedad serán tratados con un número asignado de dosis de 5 azacitidina seguido de Mylotarg administrado dos veces durante dos semanas.
En la parte de la Fase II del estudio, los pacientes serán tratados con la dosis de 5azacitidina que se determinó que es segura en la parte de la Fase I del estudio, seguida de Mylotarg.
Se obtendrá una muestra de sangre o médula ósea antes del inicio del tratamiento y otra muestra después del tratamiento con 5-azacitidina pero antes de Mylotarg y las muestras se analizarán en el laboratorio para determinar la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AML recidivante
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 y esperanza de vida > 3 meses
- ≥ 18 años
- Sin tratamiento previo para la recaída actual de AML
- Función adecuada del órgano
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- No se deben haber administrado factores de crecimiento que respalden el número o la función de plaquetas o glóbulos blancos en los últimos 7 días.
- Actualmente recibe otro fármaco en investigación
- Actualmente recibe otros agentes anticancerígenos
- Infección descontrolada
- VIH positivo
- Recibió terapia previa con Mylotarg o 5-azacitidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Dosis Nivel 1
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicina 75 mg/m^2 5-Aza 2 días luego GO a 3 mg/m^2 |
Administrado en cohortes de 3 comenzando con 2 dosis de 5-azacitidina.
Las dosis de 5-azacitidina se aumentarán a 4 y luego a 6 dosis si las reglas de aumento de dosis lo permiten.
Otros nombres:
Mylotarg administrado 2 veces durante 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1 Dosis Nivel 2
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicina 75 mg/m^2 5-Aza durante 4 días y luego IR a 6 mg/m^2 |
Administrado en cohortes de 3 comenzando con 2 dosis de 5-azacitidina.
Las dosis de 5-azacitidina se aumentarán a 4 y luego a 6 dosis si las reglas de aumento de dosis lo permiten.
Otros nombres:
Mylotarg administrado 2 veces durante 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Fase I Dosis Nivel 3
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicina 75 mg/m^2 5-Aza durante 6 días y luego IR a 6 mg/m^2 |
Administrado en cohortes de 3 comenzando con 2 dosis de 5-azacitidina.
Las dosis de 5-azacitidina se aumentarán a 4 y luego a 6 dosis si las reglas de aumento de dosis lo permiten.
Otros nombres:
Mylotarg administrado 2 veces durante 2 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2 Dosis Nivel 1
5-azacitidina, gemtuzumab ozogamicina 75 mg/m^2 5-Aza durante 6 días y luego IR a 6 mg/m^2 |
Administrado en cohortes de 3 comenzando con 2 dosis de 5-azacitidina.
Las dosis de 5-azacitidina se aumentarán a 4 y luego a 6 dosis si las reglas de aumento de dosis lo permiten.
Otros nombres:
Mylotarg administrado 2 veces durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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MTD fue el número máximo de dosis de 5-azacitadina (75 mg/m2) en el que menos de 1/3 de los pacientes experimentó una DLT durante el ciclo 1 de terapia según CTCAE Versión 3.0.
En la parte de la fase I, evaluamos 3 niveles de dosis de azacitidina a partir del día 1, con 6, 4 y 4 pacientes en las cohortes 1, 2 y 3, respectivamente.
No identificamos toxicidades limitantes de la dosis e identificamos la dosis de fase 2 como 75 mg/m2 de 5-azacitadina durante 6 días.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta al tratamiento combinado de Mylotarg con 5-azacitidina
Periodo de tiempo: La respuesta hematológica y citogénica al tratamiento se evaluará cuando se evalúe en el momento en que el ANC haya alcanzado 1000/mm3 durante tres días consecutivos, evaluado hasta 4 años.
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La respuesta hematológica y citogénica al tratamiento se evaluará cuando se evalúe en el momento en que el ANC haya alcanzado 1000/mm3 durante tres días consecutivos, evaluado hasta 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward D Ball, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090516
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