Kombinationsbehandling med 5-azacitidin og gemtuzumab ozogamicin til behandling af recidiverende akut myeloid leukæmi (AML)
31. januar 2019 opdateret af: Edward Ball, University of California, San Diego
Et fase I/II-forsøg med kombinationsterapien 5-azacitidin og Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af recidiverende AML
Denne undersøgelse vil teste en eksperimentel kombination af lægemidlerne Mylotarg og 5-azacitidin i håbet om at finde en behandling, der kan være effektiv mod Akut Myeloid Leukæmi, som er kommet tilbage efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase I-delen af studiet vil patienter med diagnosen AML, som har recidiverende sygdom, blive behandlet med et tildelt antal doser på 5 azacitidin efterfulgt af Mylotarg administreret to gange over to uger
I fase II-delen af undersøgelsen vil patienterne blive behandlet med den dosis 5azacitidin, der er bestemt til at være sikker i fase I-delen af undersøgelsen efterfulgt af Mylotarg.
En prøve af blod eller knoglemarv vil blive taget før påbegyndelse af behandling og en anden prøve opnået efter behandling med 5-azacitidin, men før Mylotarg, og prøverne vil blive testet i laboratoriet for at bestemme respons på behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af recidiverende AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, og forventet levetid > 3 måneder
- ≥ 18 år gammel
- Tidligere ubehandlet for nuværende AML-tilbagefald
- Tilstrækkelig organfunktion
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide blodlegemer eller funktion, må ikke være blevet administreret inden for de seneste 7 dage
- Modtager i øjeblikket et andet forsøgslægemiddel
- Modtager i øjeblikket andre anti-kræftmidler
- Ukontrolleret infektion
- HIV-positiv
- Modtaget tidligere behandling med enten Mylotarg eller 5-azacitidin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 Dosisniveau 1
5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza 2 dage derefter GO ved 3 mg/m^2 |
Gives i kohorter på 3 startende med 2 doser 5-azacitidin.
Doserne af 5-azacitidin vil blive eskaleret til 4 og derefter 6 doser, hvis dosiseskaleringsreglerne tillader det.
Andre navne:
Mylotarg givet 2 gange over 2 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Dosisniveau 2
5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin 75mg/m^2 5-Aza i 4 dage og derefter GO med 6 mg/m^2 |
Gives i kohorter på 3 startende med 2 doser 5-azacitidin.
Doserne af 5-azacitidin vil blive eskaleret til 4 og derefter 6 doser, hvis dosiseskaleringsreglerne tillader det.
Andre navne:
Mylotarg givet 2 gange over 2 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase I dosisniveau 3
5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza i 6 dage og derefter GO ved 6 mg/m^2 |
Gives i kohorter på 3 startende med 2 doser 5-azacitidin.
Doserne af 5-azacitidin vil blive eskaleret til 4 og derefter 6 doser, hvis dosiseskaleringsreglerne tillader det.
Andre navne:
Mylotarg givet 2 gange over 2 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2 Dosisniveau 1
5-azacitidin, gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza i 6 dage og derefter GO ved 6 mg/m^2 |
Gives i kohorter på 3 startende med 2 doser 5-azacitidin.
Doserne af 5-azacitidin vil blive eskaleret til 4 og derefter 6 doser, hvis dosiseskaleringsreglerne tillader det.
Andre navne:
Mylotarg givet 2 gange over 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: op til 28 dage
|
MTD var det maksimale antal 5-azacitadin-doser (75 mg/m2), hvor færre end 1/3 af patienterne oplevede en DLT under behandlingscyklus 1 baseret på CTCAE version 3.0.
I fase I-delen vurderede vi 3 dosisniveauer af azacitidin startende på dag 1 med 6, 4 og 4 patienter i henholdsvis kohorte 1, 2 og 3.
Vi identificerede ingen dosisbegrænsende toksiciteter og identificerede fase 2-dosis som 75 mg/m2 5-azacitadin i 6 dage.
|
op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med respons på kombinationsbehandlingen af Mylotarg med 5-azacitidin
Tidsramme: Hæmatologisk og cytogenetisk respons på behandling vil blive vurderet, når det evalueres på det tidspunkt, hvor ANC har nået 1000/mm3 i tre på hinanden følgende dage, vurderet op til 4 år
|
Hæmatologisk og cytogenetisk respons på behandling vil blive vurderet, når det evalueres på det tidspunkt, hvor ANC har nået 1000/mm3 i tre på hinanden følgende dage, vurderet op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward D Ball, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 090516
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .