5-atsasitidiinin ja gemtutsumabin otsogamisiinin yhdistelmähoito uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Edward Ball, University of California, San Diego
Vaiheen I/II koe 5-atsasitidiinin ja gemtutsumabin otsogamisiinin yhdistelmähoidosta uusiutuneen AML:n hoitoon
Tässä tutkimuksessa testataan Mylotargin ja 5-atsasitidiinin kokeellista yhdistelmää siinä toivossa, että löydettäisiin hoito, joka voi olla tehokas akuuttiin myelooiseen leukemiaan, joka on palannut hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen vaiheen I osassa potilaita, joilla on diagnosoitu AML ja joilla on uusiutunut tauti, hoidetaan määrätyllä määrällä 5 atsasitidiiniannoksia, minkä jälkeen Mylotargia annetaan kaksi kertaa kahden viikon aikana.
Tutkimuksen vaiheen II osassa potilaita hoidetaan 5-atsasitidiiniannoksella, joka on määritetty turvalliseksi tutkimuksen faasin I osassa, jota seuraa Mylotarg.
Veri- tai luuytimenäyte otetaan ennen hoidon aloittamista ja toinen näyte 5-atsasitidiinihoidon jälkeen, mutta ennen Mylotargia, ja näytteet testataan laboratoriossa hoitovasteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuneen AML:n diagnoosi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 ja elinajanodote > 3 kuukautta
- ≥ 18 vuotta vanha
- Aiemmin hoitamaton nykyisen AML:n uusiutumisen vuoksi
- Riittävä elinten toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kasvutekijöitä, jotka tukevat verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa, ei saa olla annettu viimeisten 7 päivän aikana
- Parhaillaan saa toista tutkimuslääkettä
- Tällä hetkellä saa muita syöpälääkkeitä
- Hallitsematon infektio
- HIV-positiivinen
- Sai aiempaa hoitoa joko Mylotargilla tai 5-atsasitidiinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annostaso 1
5-atsasitidiini, gemtutsumabi-otsogamisiini 75 mg/m^2 5-Aza 2 päivää sitten GO 3 mg/m^2 |
Annetaan 3 hengen kohortteina alkaen kahdesta annoksesta 5-atsasitidiinia.
5-atsasitidiiniannokset nostetaan 4 ja sitten 6 annokseen, jos annoksen korottamista koskevat säännöt sen sallivat.
Muut nimet:
Mylotargia annettiin 2 kertaa 2 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annostaso 2
5-atsasitidiini, gemtutsumabi-otsogamisiini 75 mg/m^2 5-Aza 4 päivän ajan, sitten 6 mg/m^2 |
Annetaan 3 hengen kohortteina alkaen kahdesta annoksesta 5-atsasitidiinia.
5-atsasitidiiniannokset nostetaan 4 ja sitten 6 annokseen, jos annoksen korottamista koskevat säännöt sen sallivat.
Muut nimet:
Mylotargia annettiin 2 kertaa 2 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I annostaso 3
5-atsasitidiini, gemtutsumabi-otsogamisiini 75 mg/m^2 5-atsaa 6 päivän ajan, sitten 6 mg/m^2 |
Annetaan 3 hengen kohortteina alkaen kahdesta annoksesta 5-atsasitidiinia.
5-atsasitidiiniannokset nostetaan 4 ja sitten 6 annokseen, jos annoksen korottamista koskevat säännöt sen sallivat.
Muut nimet:
Mylotargia annettiin 2 kertaa 2 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Annostaso 1
5-atsasitidiini, gemtutsumabi-otsogamisiini 75 mg/m^2 5-atsaa 6 päivän ajan, sitten 6 mg/m^2 |
Annetaan 3 hengen kohortteina alkaen kahdesta annoksesta 5-atsasitidiinia.
5-atsasitidiiniannokset nostetaan 4 ja sitten 6 annokseen, jos annoksen korottamista koskevat säännöt sen sallivat.
Muut nimet:
Mylotargia annettiin 2 kertaa 2 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
MTD oli 5-atsasitadiiniannosten enimmäismäärä (75 mg/m2), joilla alle 1/3 potilaista koki DLT:n hoitojakson 1 aikana CTCAE-version 3.0 perusteella.
Vaiheen I osassa arvioimme kolme atsasitidiiniannostasoa alkaen päivästä 1, 6, 4 ja 4 potilaalla kohortissa 1, 2 ja 3, vastaavasti.
Emme tunnistaneet annosta rajoittavia toksisuuksia ja tunnistimme vaiheen 2 annokseksi 75 mg/m2 5-atsasitadiinia 6 päivän ajan.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat Mylotargin ja 5-atsasitidiinin yhdistelmähoitoon
Aikaikkuna: Hematologinen ja sytogeeninen vaste hoitoon arvioidaan silloin, kun ANC on saavuttanut arvon 1000/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä, arvioituna 4 vuoteen asti.
|
Hematologinen ja sytogeeninen vaste hoitoon arvioidaan silloin, kun ANC on saavuttanut arvon 1000/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä, arvioituna 4 vuoteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward D Ball, MD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Atsasitidiini
- Gemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090516
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .