Kombinationstherapie mit 5-Azacitidin und Gemtuzumab-Ozogamicin zur Behandlung von rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Edward Ball, University of California, San Diego
Eine Phase-I/II-Studie zur Kombinationstherapie mit 5-Azacitidin und Gemtuzumab-Ozogamicin zur Behandlung rezidivierter AML
In dieser Studie wird eine experimentelle Kombination der Medikamente Mylotarg und 5-Azacitidin getestet, in der Hoffnung, eine Behandlung zu finden, die gegen akute myeloische Leukämie wirksam sein könnte, die nach der Behandlung erneut aufgetreten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Phase-I-Teil der Studie werden Patienten mit einer AML-Diagnose und einem Rückfall der Erkrankung mit einer zugewiesenen Anzahl von Dosen von 5 Azacitidin behandelt, gefolgt von Mylotarg, das zwei Mal über zwei Wochen verabreicht wird
Im Phase-II-Teil der Studie werden die Patienten mit der Dosis von 5azacitidin behandelt, die sich im Phase-I-Teil der Studie als sicher erwiesen hat, gefolgt von Mylotarg.
Vor Beginn der Behandlung wird eine Blut- oder Knochenmarkprobe entnommen und nach der Behandlung mit 5-Azacitidin, aber vor Mylotarg, eine weitere Probe entnommen. Die Proben werden im Labor getestet, um das Ansprechen auf die Behandlung festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von rezidivierter AML
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 und Lebenserwartung > 3 Monate
- ≥ 18 Jahre alt
- Bisher unbehandelter aktueller AML-Rückfall
- Ausreichende Organfunktion
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen, dürfen in den letzten 7 Tagen nicht verabreicht worden sein
- Erhält derzeit ein weiteres Prüfpräparat
- Erhält derzeit andere Krebsmedikamente
- Unkontrollierte Infektion
- HIV-positiv
- Hatte zuvor eine Therapie mit Mylotarg oder 5-Azacitidin erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1 Dosisstufe 1
5-Azacitidin, Gemtuzumab Ozogamicin 75 mg/m² 5-Aza 2 Tage, dann 3 mg/m² |
Wird in Kohorten von 3 Personen verabreicht, beginnend mit 2 Dosen 5-Azacitidin.
Die Dosen von 5-Azacitidin werden auf 4 und dann auf 6 Dosen erhöht, wenn die Regeln zur Dosissteigerung dies zulassen.
Andere Namen:
Mylotarg wird 2 Mal über 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1 Dosisstufe 2
5-Azacitidin, Gemtuzumab Ozogamicin 75 mg/m² 5-Aza für 4 Tage, dann 6 mg/m² |
Wird in Kohorten von 3 Personen verabreicht, beginnend mit 2 Dosen 5-Azacitidin.
Die Dosen von 5-Azacitidin werden auf 4 und dann auf 6 Dosen erhöht, wenn die Regeln zur Dosissteigerung dies zulassen.
Andere Namen:
Mylotarg wird 2 Mal über 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Phase I Dosisstufe 3
5-Azacitidin, Gemtuzumab Ozogamicin 75 mg/m² 5-Aza für 6 Tage, dann 6 mg/m² |
Wird in Kohorten von 3 Personen verabreicht, beginnend mit 2 Dosen 5-Azacitidin.
Die Dosen von 5-Azacitidin werden auf 4 und dann auf 6 Dosen erhöht, wenn die Regeln zur Dosissteigerung dies zulassen.
Andere Namen:
Mylotarg wird 2 Mal über 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2 Dosisstufe 1
5-Azacitidin, Gemtuzumab Ozogamicin 75 mg/m² 5-Aza für 6 Tage, dann 6 mg/m² |
Wird in Kohorten von 3 Personen verabreicht, beginnend mit 2 Dosen 5-Azacitidin.
Die Dosen von 5-Azacitidin werden auf 4 und dann auf 6 Dosen erhöht, wenn die Regeln zur Dosissteigerung dies zulassen.
Andere Namen:
Mylotarg wird 2 Mal über 2 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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MTD war die maximale Anzahl von 5-Azacitadin-Dosen (75 mg/m2), bei der weniger als ein Drittel der Patienten während Zyklus 1 der Therapie eine DLT aufwiesen, basierend auf CTCAE Version 3.0.
Im Phase-I-Teil bewerteten wir ab Tag 1 drei Dosierungsstufen von Azacitidin mit jeweils 6, 4 und 4 Patienten in Kohorte 1, 2 und 3.
Wir stellten keine dosislimitierenden Toxizitäten fest und identifizierten die Phase-2-Dosis als 75 mg/m2 5-Azacitadin für 6 Tage.
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bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung von Mylotarg mit 5-Azacitidin
Zeitfenster: Das hämatologische und zytogene Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet, wenn die ANC an drei aufeinanderfolgenden Tagen 1000/mm3 erreicht hat, bewertet bis zu 4 Jahre
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Das hämatologische und zytogene Ansprechen auf die Behandlung wird bewertet, wenn die ANC an drei aufeinanderfolgenden Tagen 1000/mm3 erreicht hat, bewertet bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Edward D Ball, MD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Azacitidin
- Gemtuzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 090516
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