Terapia skojarzona 5-azacytydyną i gemtuzumabem ozogamycyną w leczeniu nawrotowej ostrej białaczki szpikowej (AML)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Edward Ball, University of California, San Diego
Badanie fazy I/II terapii skojarzonej 5-azacytydyną i gemtuzumabem ozogamycyną w leczeniu nawrotowej AML
Badanie to przetestuje eksperymentalną kombinację leków Mylotarg i 5-azacytydyny w nadziei na znalezienie leczenia, które może być skuteczne przeciwko ostrej białaczce szpikowej, która powróciła po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie I części badania pacjenci z rozpoznaniem AML, u których doszło do nawrotu choroby, otrzymają przypisaną liczbę dawek 5 azacytydyny, a następnie Mylotarg podawany dwa razy w ciągu dwóch tygodni
W fazie II części badania pacjenci będą leczeni dawką 5azacytydyny, którą uznano za bezpieczną w fazie I części badania, a następnie preparatem Mylotarg.
Próbka krwi lub szpiku kostnego zostanie pobrana przed rozpoczęciem leczenia, a kolejna próbka zostanie pobrana po leczeniu 5-azacytydyną, ale przed podaniem leku Mylotarg. Próbki zostaną przebadane w laboratorium w celu określenia odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza nawrotu AML
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- ≥ 18 lat
- Wcześniej nieleczony z powodu obecnego nawrotu AML
- Odpowiednia funkcja narządów
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Czynniki wzrostu, które wspierają liczbę lub funkcję płytek krwi lub białych krwinek, nie mogły być podawane w ciągu ostatnich 7 dni
- Obecnie otrzymuję inny badany lek
- Obecnie otrzymuje inne leki przeciwnowotworowe
- Niekontrolowana infekcja
- HIV pozytywny
- Otrzymał wcześniejszą terapię Mylotarg lub 5-azacytydyną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Dawka Poziom 1
5-azacytydyna, gemtuzumab ozogamycyna 75 mg/m^2 5-Aza 2 dni, następnie GO przy 3 mg/m^2 |
Podawane w kohortach po 3 osoby, zaczynając od 2 dawek 5-azacytydyny.
Dawki 5-azacytydyny zostaną zwiększone do 4, a następnie do 6 dawek, jeśli pozwolą na to zasady zwiększania dawek.
Inne nazwy:
Mylotarg podawany 2 razy w ciągu 2 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1 Dawka Poziom 2
5-azacytydyna, gemtuzumab ozogamycyna 75mg/m^2 5-Aza przez 4 dni, następnie GO przy 6 mg/m^2 |
Podawane w kohortach po 3 osoby, zaczynając od 2 dawek 5-azacytydyny.
Dawki 5-azacytydyny zostaną zwiększone do 4, a następnie do 6 dawek, jeśli pozwolą na to zasady zwiększania dawek.
Inne nazwy:
Mylotarg podawany 2 razy w ciągu 2 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I Dawka Poziom 3
5-azacytydyna, gemtuzumab ozogamycyna 75 mg/m^2 5-Aza przez 6 dni, następnie GO przy 6 mg/m^2 |
Podawane w kohortach po 3 osoby, zaczynając od 2 dawek 5-azacytydyny.
Dawki 5-azacytydyny zostaną zwiększone do 4, a następnie do 6 dawek, jeśli pozwolą na to zasady zwiększania dawek.
Inne nazwy:
Mylotarg podawany 2 razy w ciągu 2 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 2 Dawka Poziom 1
5-azacytydyna, gemtuzumab ozogamycyna 75 mg/m^2 5-Aza przez 6 dni, następnie GO przy 6 mg/m^2 |
Podawane w kohortach po 3 osoby, zaczynając od 2 dawek 5-azacytydyny.
Dawki 5-azacytydyny zostaną zwiększone do 4, a następnie do 6 dawek, jeśli pozwolą na to zasady zwiększania dawek.
Inne nazwy:
Mylotarg podawany 2 razy w ciągu 2 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: do 28 dni
|
MTD to maksymalna liczba dawek 5-azacytadyny (75 mg/m2), przy której mniej niż 1/3 pacjentów doświadczyła DLT podczas 1 cyklu terapii w oparciu o wersję 3.0 CTCAE.
W części fazy I oceniliśmy 3 poziomy dawek azacytydyny począwszy od dnia 1, z odpowiednio 6, 4 i 4 pacjentami w kohorcie 1, 2 i 3.
Nie zidentyfikowaliśmy żadnych toksyczności ograniczających dawkę i zidentyfikowaliśmy dawkę fazy 2 jako 75 mg/m2 5-azacytadyny przez 6 dni.
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią na leczenie skojarzone Mylotarg z 5-azacytydyną
Ramy czasowe: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna na leczenie zostanie oceniona w momencie, gdy ANC osiągnie 1000/mm3 przez trzy kolejne dni, oceniane do 4 lat
|
Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna na leczenie zostanie oceniona w momencie, gdy ANC osiągnie 1000/mm3 przez trzy kolejne dni, oceniane do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward D Ball, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Azacytydyna
- Gemtuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090516
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .