Terapia combinada de 5-azacitidina e gemtuzumabe ozogamicina para tratamento de leucemia mielóide aguda recidivante (LMA)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Edward Ball, University of California, San Diego
Um ensaio de Fase I/II da terapia combinada de 5-azacitidina e gemtuzumabe ozogamicina para tratamento de recidiva de LMA
Este estudo testará uma combinação experimental das drogas Mylotarg e 5-azacitidina na esperança de encontrar um tratamento que possa ser eficaz contra a Leucemia Mielóide Aguda que voltou após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na parte da Fase I do estudo, os pacientes com diagnóstico de LMA que tiveram recaída da doença serão tratados com um número designado de doses de 5 azacitidina seguido de Mylotarg administrado duas vezes durante duas semanas
Na parte da Fase II do estudo, os pacientes serão tratados com a dose de 5azacitidina determinada como segura na parte da Fase I do estudo, seguida por Mylotarg.
Uma amostra de sangue ou medula óssea será obtida antes do início do tratamento e outra amostra obtida após o tratamento com 5-azacitidina, mas antes do Mylotarg e as amostras serão testadas em laboratório para determinar a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LMA recidivante
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 e expectativa de vida > 3 meses
- ≥ 18 anos
- Anteriormente não tratado para recaída atual de AML
- Função adequada do órgão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Os fatores de crescimento que suportam o número ou a função de plaquetas ou glóbulos brancos não devem ter sido administrados nos últimos 7 dias
- Atualmente recebendo outro medicamento experimental
- Atualmente recebendo outros agentes anticancerígenos
- Infecção descontrolada
- HIV positivo
- Recebeu terapia anterior com Mylotarg ou 5-azacitidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1 Dose Nível 1
5-Azacitidina, Gemtuzumab ozogamicina 75 mg/m^2 5-Aza 2 dias depois GO a 3 mg/m^2 |
Dado em coortes de 3 começando com 2 doses de 5-azacitidina.
As doses de 5-azacitidina serão aumentadas para 4 e depois para 6 doses se as regras de aumento de dose permitirem.
Outros nomes:
Mylotarg administrado 2 vezes durante 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1 Dose Nível 2
5-Azacitidina, Gemtuzumab ozogamicina 75mg/m^2 5-Aza por 4 dias, depois GO a 6 mg/m^2 |
Dado em coortes de 3 começando com 2 doses de 5-azacitidina.
As doses de 5-azacitidina serão aumentadas para 4 e depois para 6 doses se as regras de aumento de dose permitirem.
Outros nomes:
Mylotarg administrado 2 vezes durante 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Fase I Dose Nível 3
5-Azacitidina, Gemtuzumab ozogamicina 75 mg/m^2 5-Aza por 6 dias, depois GO a 6 mg/m^2 |
Dado em coortes de 3 começando com 2 doses de 5-azacitidina.
As doses de 5-azacitidina serão aumentadas para 4 e depois para 6 doses se as regras de aumento de dose permitirem.
Outros nomes:
Mylotarg administrado 2 vezes durante 2 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 Dose Nível 1
5-Azacitidina, Gemtuzumab ozogamicina 75 mg/m^2 5-Aza por 6 dias, depois GO a 6 mg/m^2 |
Dado em coortes de 3 começando com 2 doses de 5-azacitidina.
As doses de 5-azacitidina serão aumentadas para 4 e depois para 6 doses se as regras de aumento de dose permitirem.
Outros nomes:
Mylotarg administrado 2 vezes durante 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: até 28 dias
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MTD foi o número máximo de doses de 5-azacitadina (75 mg/m2) em que menos de 1/3 dos pacientes experimentou DLT durante o ciclo 1 da terapia com base no CTCAE Versão 3.0.
Na fase I, avaliamos 3 níveis de dose de azacitidina começando no dia 1, com 6, 4 e 4 pacientes na coorte 1, 2 e 3, respectivamente.
Não identificamos toxicidades limitantes da dose e identificamos a dose da fase 2 como 75 mg/m2 de 5-azacitadina por 6 dias.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com resposta ao tratamento combinado de Mylotarg com 5-azacitidina
Prazo: A resposta hematológica e citogênica ao tratamento será avaliada quando avaliada no momento em que a CAN atingir 1000/mm3 por três dias consecutivos, avaliada até 4 anos
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A resposta hematológica e citogênica ao tratamento será avaliada quando avaliada no momento em que a CAN atingir 1000/mm3 por três dias consecutivos, avaliada até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward D Ball, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 090516
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