Kombinasjonsbehandling med 5-azacitidin og gemtuzumab ozogamicin for behandling av residiverende akutt myeloid leukemi (AML)
31. januar 2019 oppdatert av: Edward Ball, University of California, San Diego
En fase I/II-studie av kombinasjonen 5-azacitidin og gemtuzumab ozogamicinterapi for behandling av residiverende AML
Denne studien vil teste en eksperimentell kombinasjon av legemidlene Mylotarg og 5-azacitidin i håp om å finne en behandling som kan være effektiv mot Akutt Myeloid Leukemi som har kommet tilbake etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase I-delen av studien vil pasienter med diagnosen AML som har residiverende sykdom bli behandlet med et tildelt antall doser på 5 azacitidin etterfulgt av Mylotarg administrert to ganger over to uker
I fase II-delen av studien vil pasienter bli behandlet med dosen 5azacitidin som er fastslått å være trygg i fase I-delen av studien etterfulgt av Mylotarg.
En prøve av blod eller benmarg vil bli tatt før behandlingsstart og en annen prøve tatt etter behandling med 5-azacitidin men før Mylotarg, og prøvene vil bli testet i laboratoriet for å bestemme respons på behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital/BMTGA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilbakefall av AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2, og forventet levealder > 3 måneder
- ≥ 18 år gammel
- Tidligere ubehandlet for nåværende AML-tilbakefall
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon må ikke ha blitt administrert i løpet av de siste 7 dagene
- Får for tiden et annet undersøkelsesmiddel
- Får for tiden andre anti-kreftmidler
- Ukontrollert infeksjon
- HIV-positiv
- Fikk tidligere behandling med enten Mylotarg eller 5-azacitidin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 Dosenivå 1
5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza 2 dager, deretter GO med 3 mg/m^2 |
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin.
Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 Dosenivå 2
5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin 75mg/m^2 5-Aza i 4 dager, deretter GO med 6 mg/m^2 |
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin.
Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I dosenivå 3
5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza i 6 dager, deretter GO med 6 mg/m^2 |
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin.
Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 Dosenivå 1
5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin 75 mg/m^2 5-Aza i 6 dager, deretter GO med 6 mg/m^2 |
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin.
Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: opptil 28 dager
|
MTD var det maksimale antallet 5-azacitadin-doser (75 mg/m2) hvor færre enn 1/3 av pasientene opplevde DLT i løpet av syklus 1 av behandlingen basert på CTCAE versjon 3.0.
I fase I-delen vurderte vi 3 dosenivåer av azacitidin fra dag 1, med henholdsvis 6, 4 og 4 pasienter i kohort 1, 2 og 3.
Vi identifiserte ingen dosebegrensende toksisiteter og identifiserte fase 2-dosen som 75 mg/m2 5-azacitadin i 6 dager.
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med respons på kombinasjonsbehandlingen av Mylotarg med 5-azacitidin
Tidsramme: Hematologisk og cytogene respons på behandling vil bli vurdert når den evalueres på det tidspunktet ANC har nådd 1000/mm3 i tre påfølgende dager, vurdert opp til 4 år
|
Hematologisk og cytogene respons på behandling vil bli vurdert når den evalueres på det tidspunktet ANC har nådd 1000/mm3 i tre påfølgende dager, vurdert opp til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward D Ball, MD, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090516
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .