Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsbehandling med 5-azacitidin og gemtuzumab ozogamicin for behandling av residiverende akutt myeloid leukemi (AML)

31. januar 2019 oppdatert av: Edward Ball, University of California, San Diego

En fase I/II-studie av kombinasjonen 5-azacitidin og gemtuzumab ozogamicinterapi for behandling av residiverende AML

Denne studien vil teste en eksperimentell kombinasjon av legemidlene Mylotarg og 5-azacitidin i håp om å finne en behandling som kan være effektiv mot Akutt Myeloid Leukemi som har kommet tilbake etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase I-delen av studien vil pasienter med diagnosen AML som har residiverende sykdom bli behandlet med et tildelt antall doser på 5 azacitidin etterfulgt av Mylotarg administrert to ganger over to uker

I fase II-delen av studien vil pasienter bli behandlet med dosen 5azacitidin som er fastslått å være trygg i fase I-delen av studien etterfulgt av Mylotarg.

En prøve av blod eller benmarg vil bli tatt før behandlingsstart og en annen prøve tatt etter behandling med 5-azacitidin men før Mylotarg, og prøvene vil bli testet i laboratoriet for å bestemme respons på behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital/BMTGA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tilbakefall av AML
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2, og forventet levealder > 3 måneder
  • ≥ 18 år gammel
  • Tidligere ubehandlet for nåværende AML-tilbakefall
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon må ikke ha blitt administrert i løpet av de siste 7 dagene
  • Får for tiden et annet undersøkelsesmiddel
  • Får for tiden andre anti-kreftmidler
  • Ukontrollert infeksjon
  • HIV-positiv
  • Fikk tidligere behandling med enten Mylotarg eller 5-azacitidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Dosenivå 1

5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin

75 mg/m^2 5-Aza 2 dager, deretter GO med 3 mg/m^2
Legemiddel: 5-Azacitidin
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin. Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
  • Vidaz
Legemiddel: Gemtuzumab ozogamicin
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
  • Mylotarg
Eksperimentell: Fase 1 Dosenivå 2

5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin

75mg/m^2 5-Aza i 4 dager, deretter GO med 6 mg/m^2
Legemiddel: 5-Azacitidin
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin. Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
  • Vidaz
Legemiddel: Gemtuzumab ozogamicin
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
  • Mylotarg
Eksperimentell: Fase I dosenivå 3

5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin

75 mg/m^2 5-Aza i 6 dager, deretter GO med 6 mg/m^2
Legemiddel: 5-Azacitidin
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin. Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
  • Vidaz
Legemiddel: Gemtuzumab ozogamicin
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
  • Mylotarg
Eksperimentell: Fase 2 Dosenivå 1

5-Azacitidin, Gemtuzumab ozogamicin

75 mg/m^2 5-Aza i 6 dager, deretter GO med 6 mg/m^2
Legemiddel: 5-Azacitidin
Gis i kohorter på 3 som starter med 2 doser 5-azacitidin. Dosene av 5-azacitidin vil bli eskalert til 4 og deretter 6 doser dersom doseeskaleringsreglene tillater det.
Andre navn:
  • Vidaz
Legemiddel: Gemtuzumab ozogamicin
Mylotarg gitt 2 ganger over 2 uker
Andre navn:
  • Mylotarg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: opptil 28 dager
MTD var det maksimale antallet 5-azacitadin-doser (75 mg/m2) hvor færre enn 1/3 av pasientene opplevde DLT i løpet av syklus 1 av behandlingen basert på CTCAE versjon 3.0. I fase I-delen vurderte vi 3 dosenivåer av azacitidin fra dag 1, med henholdsvis 6, 4 og 4 pasienter i kohort 1, 2 og 3. Vi identifiserte ingen dosebegrensende toksisiteter og identifiserte fase 2-dosen som 75 mg/m2 5-azacitadin i 6 dager.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med respons på kombinasjonsbehandlingen av Mylotarg med 5-azacitidin
Tidsramme: Hematologisk og cytogene respons på behandling vil bli vurdert når den evalueres på det tidspunktet ANC har nådd 1000/mm3 i tre påfølgende dager, vurdert opp til 4 år
Hematologisk og cytogene respons på behandling vil bli vurdert når den evalueres på det tidspunktet ANC har nådd 1000/mm3 i tre påfølgende dager, vurdert opp til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Pfizer
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward D Ball, MD, UCSD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på 5-Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere