Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия 5-азацитидином и гемтузумабом озогамицином для лечения рецидива острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)

31 января 2019 г. обновлено: Edward Ball, University of California, San Diego

Испытание фазы I/II комбинированной терапии 5-азацитидином и гемтузумабом озогамицином для лечения рецидива ОМЛ

В этом исследовании будет проверена экспериментальная комбинация препаратов Милотарг и 5-азацитидин в надежде найти лечение, которое может быть эффективным против острого миелоидного лейкоза, который вернулся после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В первой фазе исследования пациенты с диагнозом ОМЛ, у которых развился рецидив заболевания, будут получать назначенное количество доз 5 азацитидина с последующим введением милотарга два раза в течение двух недель.

В части фазы II исследования пациенты будут получать дозу 5азацитидина, признанную безопасной в части фазы I исследования, за которой следует Милотарг.

Образец крови или костного мозга будет получен до начала лечения, а другой образец будет получен после лечения 5-азацитидином, но до Милотарга, и образцы будут протестированы в лаборатории для определения ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital/BMTGA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидива ОМЛ
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности 0–2 и ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • ≥ 18 лет
  • Ранее не лечился по поводу текущего рецидива ОМЛ
  • Адекватная функция органов
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Факторы роста, которые поддерживают количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов, не должны вводиться в течение последних 7 дней.
  • В настоящее время получает другой исследуемый препарат
  • В настоящее время получает другие противораковые средства
  • Неконтролируемая инфекция
  • ВИЧ положительный
  • Получал предыдущую терапию Милотаргом или 5-азацитидином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Уровень дозы 1

5-азацитидин, гемтузумаб озогамицин

75 мг/м^2 5-аза 2 дня, затем перейти на 3 мг/м^2
Лекарство: 5-азацитидин
Дано группами из 3 человек, начиная с 2 доз 5-азацитидина. Дозы 5-азацитидина будут увеличены до 4, а затем до 6 доз, если позволяют правила повышения дозы.
Другие имена:
  • Видаз
Лекарство: Гемтузумаб озогамицин
Милотарг вводили 2 раза в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Милотарг
Экспериментальный: Фаза 1 Уровень дозы 2

5-азацитидин, гемтузумаб озогамицин

75 мг/м^2 5-аза в течение 4 дней, затем перейти на 6 мг/м^2
Лекарство: 5-азацитидин
Дано группами из 3 человек, начиная с 2 доз 5-азацитидина. Дозы 5-азацитидина будут увеличены до 4, а затем до 6 доз, если позволяют правила повышения дозы.
Другие имена:
  • Видаз
Лекарство: Гемтузумаб озогамицин
Милотарг вводили 2 раза в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Милотарг
Экспериментальный: Фаза I Уровень дозы 3

5-азацитидин, гемтузумаб озогамицин

75 мг/м^2 5-аза в течение 6 дней, затем перейти на 6 мг/м^2
Лекарство: 5-азацитидин
Дано группами из 3 человек, начиная с 2 доз 5-азацитидина. Дозы 5-азацитидина будут увеличены до 4, а затем до 6 доз, если позволяют правила повышения дозы.
Другие имена:
  • Видаз
Лекарство: Гемтузумаб озогамицин
Милотарг вводили 2 раза в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Милотарг
Экспериментальный: Фаза 2 Уровень дозы 1

5-азацитидин, гемтузумаб озогамицин

75 мг/м^2 5-аза в течение 6 дней, затем перейти на 6 мг/м^2
Лекарство: 5-азацитидин
Дано группами из 3 человек, начиная с 2 доз 5-азацитидина. Дозы 5-азацитидина будут увеличены до 4, а затем до 6 доз, если позволяют правила повышения дозы.
Другие имена:
  • Видаз
Лекарство: Гемтузумаб озогамицин
Милотарг вводили 2 раза в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Милотарг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: до 28 дней
MTD представляло собой максимальное количество доз 5-азацитадина (75 мг/м2), при котором менее 1/3 пациентов испытывали DLT во время 1-го цикла терапии на основе CTCAE версии 3.0. В фазе I мы оценили 3 уровня доз азацитидина, начиная с 1-го дня, у 6, 4 и 4 пациентов в группах 1, 2 и 3 соответственно. Мы не выявили дозолимитирующей токсичности и определили дозу фазы 2 как 75 мг/м2 5-азацитадина в течение 6 дней.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ответом на комбинированное лечение милотаргом с 5-азацитидином
Временное ограничение: Гематологический и цитогенный ответ на лечение будет оцениваться при оценке в то время, когда АЧН достигает 1000/мм3 в течение трех дней подряд, оценивается до 4 лет.
Гематологический и цитогенный ответ на лечение будет оцениваться при оценке в то время, когда АЧН достигает 1000/мм3 в течение трех дней подряд, оценивается до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Pfizer
Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Edward D Ball, MD, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-азацитидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться