Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée de 5-azacitidine et de gemtuzumab ozogamicine pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante

31 janvier 2019 mis à jour par: Edward Ball, University of California, San Diego

Un essai de phase I/II de la thérapie combinée 5-azacitidine et gemtuzumab ozogamicine pour le traitement de la LAM récidivante

Cette étude testera une combinaison expérimentale des médicaments Mylotarg et 5-azacitidine dans l'espoir de trouver un traitement qui pourrait être efficace contre la leucémie myéloïde aiguë qui est revenue après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase I de l'étude, les patients avec un diagnostic de LAM qui ont une rechute de la maladie seront traités avec un nombre assigné de doses de 5 azacitidine suivies de Mylotarg administré deux fois sur deux semaines

Dans la phase II de l'étude, les patients seront traités avec la dose de 5azacitidine jugée sûre dans la phase I de l'étude, suivie de Mylotarg.

Un échantillon de sang ou de moelle osseuse sera obtenu avant le début du traitement et un autre échantillon obtenu après le traitement avec la 5-azacitidine mais avant Mylotarg et les échantillons seront testés en laboratoire pour déterminer la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital/BMTGA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la LAM récidivante
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2, et espérance de vie > 3 mois
  • ≥ 18 ans
  • Précédemment non traité pour une rechute actuelle de LAM
  • Fonction organique adéquate
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les facteurs de croissance qui soutiennent le nombre ou la fonction des plaquettes ou des globules blancs ne doivent pas avoir été administrés au cours des 7 derniers jours
  • Reçoit actuellement un autre médicament expérimental
  • Reçoit actuellement d'autres agents anticancéreux
  • Infection incontrôlée
  • séropositif
  • A déjà reçu un traitement par Mylotarg ou 5-azacitidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Niveau de dose 1

5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine

75 mg/m^2 5-Aza 2 jours puis GO à 3 mg/m^2
Médicament: 5-Azacitidine
Donné en cohortes de 3 à partir de 2 doses de 5-azacitidine. Les doses de 5-azacitidine seront augmentées à 4 puis 6 doses si les règles d'escalade de dose le permettent.
Autres noms:
  • Vidaz
Médicament: Gemtuzumab ozogamicine
Mylotarg administré 2 fois sur 2 semaines
Autres noms:
  • Mylotarg
Expérimental: Phase 1 Niveau de dose 2

5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine

75mg/m^2 5-Aza pendant 4 jours puis GO à 6 mg/m^2
Médicament: 5-Azacitidine
Donné en cohortes de 3 à partir de 2 doses de 5-azacitidine. Les doses de 5-azacitidine seront augmentées à 4 puis 6 doses si les règles d'escalade de dose le permettent.
Autres noms:
  • Vidaz
Médicament: Gemtuzumab ozogamicine
Mylotarg administré 2 fois sur 2 semaines
Autres noms:
  • Mylotarg
Expérimental: Phase I dose niveau 3

5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine

75 mg/m^2 5-Aza pendant 6 jours puis GO à 6 mg/m^2
Médicament: 5-Azacitidine
Donné en cohortes de 3 à partir de 2 doses de 5-azacitidine. Les doses de 5-azacitidine seront augmentées à 4 puis 6 doses si les règles d'escalade de dose le permettent.
Autres noms:
  • Vidaz
Médicament: Gemtuzumab ozogamicine
Mylotarg administré 2 fois sur 2 semaines
Autres noms:
  • Mylotarg
Expérimental: Phase 2 Niveau de dose 1

5-Azacitidine, Gemtuzumab ozogamicine

75 mg/m^2 5-Aza pendant 6 jours puis GO à 6 mg/m^2
Médicament: 5-Azacitidine
Donné en cohortes de 3 à partir de 2 doses de 5-azacitidine. Les doses de 5-azacitidine seront augmentées à 4 puis 6 doses si les règles d'escalade de dose le permettent.
Autres noms:
  • Vidaz
Médicament: Gemtuzumab ozogamicine
Mylotarg administré 2 fois sur 2 semaines
Autres noms:
  • Mylotarg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'à 28 jours
La MTD était le nombre maximal de doses de 5-azacitadine (75 mg/m2) auxquelles moins d'un tiers des patients ont présenté une DLT au cours du cycle 1 de traitement, selon la version 3.0 de CTCAE. Dans la phase I, nous avons évalué 3 niveaux de dose d'azacitidine à partir du jour 1, avec 6, 4 et 4 patients dans les cohortes 1, 2 et 3, respectivement. Nous n'avons identifié aucune toxicité limitant la dose et avons identifié la dose de phase 2 à 75 mg/m2 de 5-azacitadine pendant 6 jours.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant répondu au traitement combiné de Mylotarg avec la 5-azacitidine
Délai: La réponse hématologique et cytogénétique au traitement sera évaluée lorsqu'elle sera évaluée au moment où l'ANC aura atteint 1000/mm3 pendant trois jours consécutifs, évalué jusqu'à 4 ans
La réponse hématologique et cytogénétique au traitement sera évaluée lorsqu'elle sera évaluée au moment où l'ANC aura atteint 1000/mm3 pendant trois jours consécutifs, évalué jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Pfizer
Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward D Ball, MD, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090516

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde aiguë

Essais cliniques sur 5-Azacitidine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner