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急性白血病に対する有酸素運動と強化運動 (XRCISL)

2012年1月5日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital
小児白血病のサバイバーは、筋力低下と可動性 (身体能力) の障害、予想よりも高い肥満率、および心血管疾患による早期死亡があります。 治療に関連する神経障害、心毒性、および一般的な悪液質は、身体能力を複雑にし、生涯不活動につながる可能性のある座りがちな行動のパターンを確立する可能性があります. 白血病の治療を受けている小児が、特に筋力と可動域に関して、治療の維持期に家庭での運動プログラムから恩恵を受けるという限定的な証拠があります。 しかし、白血病と診断された子供たちに対する運動の処方に関する確立されたガイドラインはありません。 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の治療を受けている子供たちの間で運動介入の実現可能性をテストすることを提案し、運動介入に参加する子供たちは総運動機能、筋力、柔軟性、心肺機能の改善を実証するという仮説を立てます。彼らは、通常の活動グループに割り当てられた子供たちと比較して、より好ましい体組成を持っています.

調査の概要

詳細な説明

この試験の目的は、参加者の発生、参加者のコンプライアンス、および施設スタッフへの負担を評価することにより、小児ALLの維持療法中の子供の有酸素運動および強化運動介入試験の実現可能性を判断することです。

ALL患者集団内での運動の介入試験の成功を脅かす重要な障壁が存在すると予想されます。 毎年約 2,500 から 3,500 人の子供が ALL と診断されており、同程度の数の子供が特定の年に治療の維持期に入ります。 診断された人の約 22% は 5 ~ 8 歳です。 このように、患者数が少ないために患者数は限られていますが、幸いなことに、ほとんどの ALL 患者は専用の小児腫瘍学施設で治療を受けています。 ALL集団の生存者の肥満や衰弱という根底にある問題への関心の欠如または理解の欠如は、発生に対する追加の障壁となる可能性があります。 さらに、家族は白血病の最初の診断に圧倒され、それ以上の挑戦をすることができないと感じるかもしれません.

運動能力、体組成、および心血管疾患のリスクプロファイルに明らかな改善が見られる場合は、厳格な運動療法の順守を確認する必要があります。 この研究の鍵は、短期的なコンプライアンスだけでなく、長期的な運動率を促進および改善する介入を設計することです. コンプライアンスの障壁には、介入を完了するまでの時間の長さ、介入を実施しなければならない日数、参加者が認識する利益、介入の難しさ、介入の不十分な実証、肥満の重要性に対する参加者/親の理解不足が含まれます。小児ALLの生存者の衰弱、ALLの一次診断に関する健康問題。

小児がんの治療に特化した 3 つの施設、セント ジュード小児研究病院、オレゴン健康科学大学、ヴァンダービルト イングラムがんセンターで実現可能性調査を開始します。この調査の目標は、合計 20 人の患者です。 フィージビリティスタディのこの目的に対する仮説の結果は、特定の施設で適格な患者の 50% の発生率になります。

運動機能 Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) を使用して、参加者の運動機能を測定します。 最大等尺性膝関節伸展強度は手持ちの筋電計で測定され、握力は手持ちの動力計で測定されます。 さらに、柔軟性はシット アンド リーチ テストで測定されます。 足首の背屈の能動的および受動的な可動域は、ゴニオメーターで測定されます。 有酸素能力は、変更された Cooper 6 分歩行テストで測定されます。 体組成とバイタルサインも収集されます。

介入参加者は、運動の利点に関するカウンセリングと資料、およびベースラインテストの結果と個人の好みに基づいた個別の運動指導セッションを受け取ります。 各プログラムには、能力に応じたストレッチ/柔軟性、漸進的な抵抗強化、および有酸素運動が含まれます。 強化に必要な器具(ウエイト、ストレッチコード、ゴムバンド)と有酸素コンポーネントも提供されます。 参加者とその保護者には、介入の各エクササイズを実演するビデオテープが提供されます。」

詳細な説明書と、運動を記録するための本も提供されます。 ステッカーや小さなおもちゃが用意されており、保護者はお子様がエクササイズを完了するために与えることができます。 参加者は、質問に答えて介入を進めるために、エクササイズコーチから毎週電話を受けます。 参加者はまた、通常のクリニック訪問ごとに(約毎月)、カウンセリングと運動介入のレビュー/進行状況も受け取ります。 パイロット研究の間、参加者は 6 か月間介入を受け続け、週 1 回の電話は 3 か月後に隔週に減少します。 介入期間中、必要に応じて参加者/保護者は、電話および/または電子メールでエクササイズコーチを利用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断時年齢が1歳以上10歳未満で、白血球数が50,000個/マイクロリットル未満で、原疾患分類に基づく継続・維持療法を受けている小児ALLと診断された
  • 初回寛解時
  • 治療の維持期(適格性は、維持療法の0日目から治療完了の6か月前まで延長されます)
  • 現在の年齢 5-10 歳
  • 修正された Lansky パフォーマンス スケールは、登録時に 60 以上のスコアを獲得する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 下肢切断または先天性下肢奇形
  • -精神遅滞、ダウン症候群、脳性麻痺、外傷性脳損傷など、小児ALLの診断前の既存のニューロン運動障害または神経発達障害の病歴
  • -病歴による既存の心臓または肺疾患
  • 運動に対する特定の禁忌がある子供は、この一時的な状態が解消された後に登録が提供されます: 重度の貧血 (ヘモグロビンが 8 g/dl 未満)、摂氏 38 度を超える発熱、血小板が 50*109/ul 未満、好中球数が 0.5 未満*109/ul.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1
この単群の実現可能性試験では、積極的な運動療法の管理を評価します。
Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) は、参加者の運動機能を測定するために使用されます。 このテストは、4 ~ 21 歳の小児および青年の運動機能をテストするように設計されています。 運動複合スコアは、全体的な運動能力を表し、細かい運動制御、手動協調、身体協調、および強さと敏捷性で構成されます。 全体的な運動機能を説明するために、総運動複合体を使用します。
最大等尺性膝伸展強度は、調節可能な背もたれの椅子に座った被験者で測定されます。 骨盤は調節可能なストラップで固定され、膝は 45 度に曲げられます。 参加者は、収縮が「壊れる」まで最大の自発的な力を発揮します。
キログラム単位の握力は、Jamar ハンドヘルド ダイナモメーター (Sammons Preston Rolyan、ノッティンガムシャー、英国) を使用して測定されます。 参加者は、肩を 0 ~ 10 度、肘を 90 度に曲げて座ります。 前腕はニュートラルに配置されます。 各参加者は 3 回の試行を完了し、平均を分析に使用します。
柔軟性は、参加者にシット アンド リーチ テストを実行させることによって測定されます。 硬く平らな面に物差しを置き、15 インチの印に直角にテープを置きます。 参加者は、足の間に物差しを置いて座り、足を床にテープで留めた線に対して直角に伸ばします。 足のかかとはテーピングされた線の端に触れ、10 ~ 12 インチ離れています。 参加者は、両手を平行に保ちながら、両手をできるだけ前方に伸ばします。 指先の最も離れた点で、センチメートル単位で 3 回の試行の最良の値が記録されます。
足首の背屈の能動的および受動的な可動域は、ゴニオメーターで測定されます。 ゴニオメーターは、評価者が標準的な手順を使用する場合、能動的および受動的な可動範囲の信頼できる有効な尺度です。
参加者は、修正された Cooper テストを完了し、廊下を 6 分間できるだけ速く歩きます。 距離はメートル単位で記録され、ピーク V02 の推定にも使用できます。
身長、体格指数、腹囲、血圧を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者の発生、参加者のコンプライアンス、および施設スタッフへの負担を評価することにより、小児ALLの維持療法中の子供の有酸素運動および強化運動介入試験の実現可能性を判断すること。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten Ness, PT, PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月5日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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