Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i wzmacniające w przypadku ostrej białaczki (XRCISL)

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Osoby, które przeżyły białaczkę dziecięcą, mają osłabienie mięśni i upośledzoną mobilność (sprawność fizyczną), wyższą niż oczekiwano częstość otyłości i wczesną śmiertelność z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Neuropatia, kardiotoksyczność i ogólne wyniszczenie związane z leczeniem mogą komplikować wydolność fizyczną i wytworzyć wzorzec siedzącego trybu życia, który może prowadzić do braku aktywności na całe życie. Istnieją ograniczone dowody na to, że dzieci leczone z powodu białaczki odnoszą korzyści z programów ćwiczeń w domu podczas fazy podtrzymującej terapii, szczególnie pod względem siły mięśni i zakresu ruchu. Jednak nie ma ustalonych wytycznych dotyczących przepisywania ćwiczeń dla dzieci z rozpoznaniem białaczki. Proponujemy przetestowanie wykonalności interwencji ruchowej wśród dzieci leczonych z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) i postawimy hipotezę, że dzieci uczestniczące w interwencji ruchowej wykażą poprawę funkcji motorycznych, siły, elastyczności i wydolności krążeniowo-oddechowej oraz że będą miały korzystniejszy skład ciała w porównaniu z dziećmi przydzielonymi do zwykłej grupy aktywności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tej próby jest określenie wykonalności próby interwencji aerobowej i wzmacniającej wśród dzieci podczas terapii podtrzymującej dziecięcej ALL poprzez ocenę naliczania uczestników, przestrzegania przez uczestników i obciążenia personelu instytucji.

Przewidujemy, że istnieją kluczowe bariery, które zagrażają pomyślnemu zakończeniu interwencyjnej próby ćwiczeń w populacji pacjentów ALL. Około 2500 do 3500 dzieci jest diagnozowanych każdego roku z ALL i podobna liczba wejdzie w fazę terapii podtrzymującej w danym roku. Około 22% zdiagnozowanych ma od 5 do 8 lat. Tak więc gromadzenie jest ograniczone przez małą populację pacjentów, ale na szczęście większość pacjentów z ALL otrzymuje opiekę w wyspecjalizowanych placówkach onkologii dziecięcej. Brak zainteresowania lub brak zrozumienia podstawowego problemu otyłości i słabości wśród osób, które przeżyły w populacji ALL, może stanowić dodatkowe bariery w gromadzeniu. Ponadto rodziny mogą być przytłoczone pierwotną diagnozą białaczki i czuć, że nie są w stanie podjąć dodatkowych wyzwań.

Jeśli ma nastąpić wyraźna poprawa sprawności motorycznej, składu ciała i profilu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, należy upewnić się, że przestrzegany jest rygorystyczny reżim ćwiczeń. Kluczem do tego badania jest nie tylko krótkotrwała zgodność, ale zaprojektowanie interwencji, która będzie promować i poprawiać długoterminowe wskaźniki ćwiczeń. Bariery w przestrzeganiu zaleceń obejmują długość czasu do zakończenia interwencji, liczbę dni, które muszą być przeprowadzone, postrzegane korzyści przez uczestnika, trudność interwencji, nieodpowiednie zademonstrowanie interwencji, słabe zrozumienie przez uczestnika/rodzica wagi otyłości i słabości wśród osób, które przeżyły ALL w dzieciństwie, oraz problemy zdrowotne w odniesieniu do pierwotnego rozpoznania ALL.

Otworzymy studium wykonalności w 3 instytucjach zajmujących się leczeniem raka wieku dziecięcego: St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University oraz Vanderbilt Ingram Cancer Center. Celem tego badania będzie łącznie 20 pacjentów. Hipotetycznym wynikiem dla tego celu studium wykonalności będzie stopa memoriałowa 50% kwalifikujących się pacjentów w danej instytucji.

Funkcje motoryczne Test sprawności motorycznej Bruinicksa-Osteretsky'ego wersja 2 (BOT-2) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji motorycznych uczestników. Maksymalna izometryczna siła wyprostu kolana zostanie zmierzona za pomocą ręcznego miometru, a siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Dodatkowo elastyczność zostanie zmierzona za pomocą testu siadania i sięgania. Aktywny i pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego będzie mierzony za pomocą goniometru. Wydolność tlenową mierzy się zmodyfikowanym 6-minutowym testem marszu Coopera. Zostaną również zebrane dane dotyczące składu ciała i parametrów życiowych.

Interwencja Uczestnicy otrzymają porady i pisemne materiały dotyczące korzyści płynących z ćwiczeń oraz zindywidualizowaną sesję instruktażową opartą na wynikach ich podstawowych testów i indywidualnych preferencjach. Każdy program będzie obejmował rozciąganie/uelastycznianie dostosowane do umiejętności, progresywne wzmacnianie oporowe i ćwiczenia aerobowe. Zapewniony zostanie również niezbędny sprzęt do wzmacniania (obciążniki, strecz, gumy) oraz elementy aerobowe. Taśma wideo przedstawiająca każde ćwiczenie w ramach interwencji zostanie przekazana uczestnikowi i jego rodzicowi”.

Dostarczone zostaną również szczegółowe pisemne instrukcje wraz z książką do zapisywania ćwiczeń. Rodzice otrzymają naklejki i małe zabawki, które będą mogli dać swoim dzieciom za wykonanie ćwiczeń. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowy telefon od trenera ćwiczeń, aby odpowiedzieć na pytania i poczynić postępy w interwencji. Uczestnicy otrzymają również poradę i przegląd/postęp interwencji ruchowej podczas każdej zwykłej wizyty w klinice (mniej więcej co miesiąc). Podczas badania pilotażowego uczestnicy będą nadal otrzymywać interwencję przez sześć miesięcy, a cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą się zmniejszać do co drugi tydzień po trzech miesiącach. Trener ćwiczeń będzie dostępny dla uczestnika/rodzica w razie potrzeby przez telefon i/lub e-mail przez cały okres interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano dziecięcą ALL w wieku powyżej 1 roku i mniej niż 10 lat w chwili rozpoznania, liczba krwinek białych poniżej 50 000 komórek/mikrolitr i leczenie kontynuacyjne/kontynuujące w oparciu o pierwotną klasyfikację choroby
  • W pierwszej remisji
  • Faza podtrzymująca terapii (Kwalifikowalność rozciąga się od Dnia 0 terapii podtrzymującej do sześciu miesięcy przed zakończeniem terapii)
  • Obecny wiek 5-10 lat
  • Zmodyfikowana skala wydajności Lansky'ego musi mieć wynik 60 lub wyższy w momencie rejestracji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja kończyny dolnej lub wrodzona deformacja kończyny dolnej
  • Historia wcześniej istniejących zaburzeń neuronowo-ruchowych lub neurorozwojowych przed rozpoznaniem dziecięcej ALL, takich jak upośledzenie umysłowe, zespół Downa, porażenie mózgowe i urazowe uszkodzenie mózgu
  • Istniejąca wcześniej choroba serca lub płuc według historii klinicznej
  • Dzieci z określonymi przeciwwskazaniami do ćwiczeń będą przyjmowane po ustąpieniu tego przejściowego stanu: ciężka anemia (hemoglobina poniżej 8 g/dl), gorączka powyżej 38 stopni, liczba płytek krwi poniżej 50*109/ul, liczba neutrofili poniżej 0,5 *109/ul.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Ta jednoramienna próba wykonalności oceni podawanie agresywnego schematu ćwiczeń.
Test sprawności motorycznej Bruinicksa-Osteretsky'ego wersja 2 (BOT-2) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji motorycznych uczestników. Test jest zgodny z normami i przeznaczony do badania funkcji motorycznych dzieci i młodzieży w wieku 4 -21 lat. Złożony wynik motoryczny opisuje ogólne zdolności motoryczne i obejmuje precyzyjną kontrolę motoryczną, koordynację manualną, koordynację ciała oraz siłę i zwinność. Do opisania ogólnej funkcji motorycznej użyjemy całkowitego kompozytu motorycznego.
Maksymalna izometryczna siła wyprostu kolana zostanie zmierzona, gdy pacjent siedzi na regulowanym krześle z prostym oparciem. Miednica zostanie unieruchomiona za pomocą regulowanego paska, a kolano zgięte do 45 stopni. Uczestnik będzie wywierał maksymalną dobrowolną siłę, dopóki ich skurcz nie zostanie „zerwany”.
Siła uścisku dłoni w kilogramach będzie mierzona przy użyciu ręcznego dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Nottinghamshire, Wielka Brytania). Uczestnicy będą siedzieć z barkiem w 0-10 stopni i łokciem w 90 stopniach zgięcia. Przedramię będzie ustawione w pozycji neutralnej. Każdy uczestnik wykona trzy próby, a średnia posłuży do analizy.
Elastyczność zostanie zmierzona poprzez wykonanie przez uczestnika testu siadania i sięgania. Miarkę umieszcza się na twardej, płaskiej powierzchni i umieszcza się na niej taśmę pod kątem prostym do znaku 15 cali. Uczestnik siada z miarką między nogami z nogami wyciągniętymi pod kątem prostym do linii na podłodze. Pięty stóp dotykają krawędzi taśmy klejącej i znajdują się w odległości 10-12 cali od siebie. Uczestnik sięga do przodu obiema rękami tak daleko, jak to możliwe, trzymając ręce równolegle. Rejestruje się najlepszą wartość dla trzech prób, w centymetrach, w najdalszym punkcie opuszków palców.
Aktywny i pasywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki zostanie zmierzony za pomocą goniometru. Goniometr jest niezawodnym i ważnym miernikiem aktywnego i biernego zakresu ruchu, jeśli oceniający stosuje standardowe procedury
Uczestnicy wypełniają zmodyfikowany test Coopera, w którym idą korytarzem tak szybko, jak to możliwe przez sześć minut. Odległość jest zapisywana w metrach i może być również wykorzystana do oszacowania wartości szczytowej V02
Zostanie zmierzony wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód talii i ciśnienie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wykonalność próby interwencji aerobowej i wzmacniającej wśród dzieci podczas terapii podtrzymującej ALL u dzieci, oceniając naliczanie uczestników, zgodność uczestników i obciążenie personelu instytucji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj