- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00766311
Aerobní a posilovací cvičení pro akutní leukémii (XRCISL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit proveditelnost intervenční studie aerobního a posilovacího cvičení u dětí během udržovací terapie dětské ALL hodnocením přírůstku účastníků, dodržování pravidel a zátěže pro institucionální personál.
Očekáváme, že existují klíčové překážky, které ohrožují úspěšné dokončení intervenční studie cvičení v populaci všech pacientů. Přibližně 2 500 až 3 500 dětí je každý rok diagnostikováno s ALL a podobný počet vstoupí během daného roku do udržovací fáze terapie. Asi 22 % diagnostikovaných je ve věku 5 až 8 let. Nárůst je tedy omezen malou populací pacientů, ale naštěstí většina pacientů s ALL dostává péči na specializovaných dětských onkologických pracovištích. Nedostatek zájmu nebo nedostatečné porozumění základnímu problému obezity a slabosti mezi přeživšími v populaci ALL může být dalšími překážkami pro narůstání. Kromě toho mohou být rodiny zahlceny primární diagnózou leukémie a mají pocit, že nejsou schopny přijmout další výzvy.
Pokud má dojít k prokazatelnému zlepšení motorického výkonu, tělesného složení a rizikového profilu kardiovaskulárních onemocnění, musí být zajištěno dodržování přísného cvičebního režimu. Klíčem k této studii není pouze krátkodobé dodržování, ale navržení intervence, která podpoří a zlepší dlouhodobou míru cvičení. Překážky bránící dodržování předpisů zahrnují délku doby do dokončení intervence, počet dní, po které musí být intervence podávána, vnímaný přínos ze strany účastníka, obtížnost intervence, neadekvátní demonstrace intervence, špatné porozumění ze strany účastníka/rodiče významu obezity a slabost mezi přeživšími ALL v dětství a zdravotní problémy s ohledem na primární diagnózu ALL.
Zahájíme studii proveditelnosti ve 3 institucích věnujících se léčbě dětské rakoviny: St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University a Vanderbilt Ingram Cancer Center. Akruálním cílem této studie bude celkem 20 pacientů. Předpokládaným výsledkem pro tento cíl studie proveditelnosti bude akruální míra 50 % způsobilých pacientů v daném zařízení.
Motorické funkce K měření motorických funkcí účastníků bude použit Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency verze 2 (BOT-2). Maximální izometrická síla natažení kolena bude měřena ručním myometrem a síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem. Kromě toho bude flexibilita měřena pomocí testu sezení a dosahu. Dorzální flexe kotníku aktivní a pasivní rozsah pohybu bude měřen pomocí goniometru. Aerobní kapacita bude měřena modifikovaným Cooperovým 6minutovým testem chůze. Sbírá se také složení těla a životní funkce.
Účastníci intervence obdrží poradenství a písemné materiály týkající se výhod cvičení a individuální instruktážní sezení na základě výsledků jejich základního testování a jejich individuálních preferencí. Každý program bude zahrnovat strečink/flexibilitu se specifickými schopnostmi, progresivní odporové posilování a aerobní cvičení. Zajištěno bude i potřebné vybavení pro posilování (závaží, napínací šňůry, gumičky) a aerobní komponenty. Účastník a jeho rodiče obdrží videokazetu demonstrující každé cvičení v intervenci."
Budou také poskytnuty podrobné písemné pokyny spolu s knihou pro zaznamenávání cvičení. Rodiče budou mít k dispozici samolepky a drobné hračky, které dají svým dětem za splnění jejich cvičení. Účastníci obdrží týdenní telefonát od cvičebního trenéra, aby odpovídali na otázky a postupovali v intervenci. Účastníci také obdrží poradenství a přezkoumání/progresi cvičební intervence při každé obvyklé návštěvě kliniky (přibližně měsíčně). Během pilotní studie budou účastníci nadále dostávat intervence po dobu šesti měsíců, přičemž týdenní telefonáty se po třech měsících zužují na každý druhý týden. Cvičební trenér bude účastníkům/rodičům k dispozici dle potřeby prostřednictvím telefonu a/nebo emailu po celou dobu intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována dětská ALL, když je věk vyšší než 1 a méně než 10 v době diagnózy, počet bílých krvinek je nižší než 50 000 buněk/mikrolitr a dostává se pokračovací/udržovací léčba na základě původní klasifikace onemocnění
- V první remisi
- Udržovací fáze terapie (způsobilost trvá od 0. dne udržovací terapie až do šesti měsíců před dokončením terapie)
- Aktuální věk 5-10 let
- Upravená stupnice výkonu Lansky musí v době registrace dosáhnout skóre 60 nebo vyšší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Amputace dolní končetiny nebo vrozená deformita dolní končetiny
- Anamnéza již existující neuronové motorické nebo neurovývojové poruchy před diagnózou dětské ALL, jako je mentální retardace, Downův syndrom, dětská mozková obrna a traumatické poranění mozku
- Preexistující onemocnění srdce nebo plic podle klinické anamnézy
- Dětem se specifickými kontraindikacemi cvičení bude nabídnuto zařazení po vyřešení tohoto přechodného stavu: těžká anémie (hemoglobin nižší než 8 g/dl), horečka vyšší než 38 stupňů Celsia, počet krevních destiček nižší než 50*109/ul, počet neutrofilů nižší než 0,5 *109/ul.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Tato studie proveditelnosti s jednou rukou vyhodnotí podávání agresivního cvičebního režimu.
|
K měření motorických funkcí účastníků bude použit Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2).
Test odpovídá normě a je určen k testování motorických funkcí u dětí a dospívajících ve věku 4–21 let.
Složené motorické skóre popisuje celkové motorické schopnosti a skládá se z jemné motoriky, manuální koordinace, koordinace těla a síly a hbitosti.
K popisu celkové motorické funkce použijeme celkový motorický kompozit.
Maximální izometrická síla natažení kolena bude měřena u subjektu sedícího v nastavitelné židli s rovnými opěradly.
Pánev bude fixována nastavitelným popruhem a koleno ohnuté do 45 stupňů.
Účastník vyvine maximální dobrovolnou sílu, dokud se jejich kontrakce „nepřeruší“.
Síla stisku ruky v kilogramech bude měřena pomocí ručního dynamometru Jamar (Sammons Preston Rolyan, Nottinghamshire, UK).
Účastníci budou sedět s ramenem v 0-10 stupních a loktem v 90 stupních flexe.
Předloktí bude v neutrální poloze.
Každý účastník dokončí tři pokusy a průměr se použije pro analýzu.
Flexibilita bude měřena tím, že účastník provede test sezení a dosahu.
Na pevný rovný povrch se umístí měřítko a přes něj se umístí páska v pravém úhlu ke značce 15 palců.
Účastník sedí s měřítkem mezi nohama s nohama nataženými v pravém úhlu k nalepené čáře na podlaze.
Paty chodidel se dotýkají okraje podlepené linie a jsou od sebe 10-12 palců.
Účastník se natáhne oběma rukama dopředu tak daleko, jak je to možné, přičemž ruce drží paralelně.
Zaznamená se nejlepší hodnota pro tři pokusy v centimetrech na nejvzdálenějším bodu konečků prstů.
Dorzální flexe kotníku aktivní a pasivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem.
Goniometr je spolehlivé a platné měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu, pokud hodnotitel používá standardní postupy
Účastníci absolvují upravený Cooperův test, kde co nejrychleji chodí po chodbě po dobu šesti minut.
Vzdálenost se zaznamenává v metrech a lze ji také použít k odhadu vrcholu V02
Měří se výška, body mass index, obvod pasu a krevní tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit proveditelnost intervenční studie aerobního a posilovacího cvičení u dětí během udržovací terapie dětské ALL na základě vyhodnocení přírůstku účastníků, compliance účastníků a zátěže pro institucionální personál.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XRCISL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .