- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00766311
Aerobinen ja vahvistava harjoitus akuuttiin leukemiaan (XRCISL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää aerobisen ja vahvistavan harjoituksen interventiokokeen toteutettavuus lapsille lapsuuden ALL-ylläpitohoidon aikana arvioimalla osallistujien kertymistä, osallistujien noudattamista ja laitoksen henkilöstölle aiheutuvaa taakkaa.
Odotamme, että olemassa on keskeisiä esteitä, jotka uhkaavat interventioharjoituskokeen onnistumista ALL-potilaspopulaatiossa. Noin 2 500 - 3 500 lapsella diagnosoidaan vuosittain ALL, ja samanlainen määrä siirtyy hoidon ylläpitovaiheeseen tietyn vuoden aikana. Noin 22 prosenttia diagnosoiduista on 5–8-vuotiaita. Näin ollen karttumista rajoittaa pieni potilaspopulaatio, mutta onneksi useimmat ALL-potilaat saavat hoitonsa erityisissä lasten onkologian laitoksissa. Kiinnostuksen puute tai ymmärryksen puute lihavuuden ja heikkouden taustalla olevasta ongelmasta ALL-populaatiossa selviytyneiden keskuudessa voi olla lisäesteitä kertymiselle. Lisäksi leukemian ensisijainen diagnoosi saattaa painaa perheitä ja tuntea, etteivät he pysty ottamaan vastaan lisähaasteita.
Tiukan harjoitteluohjelman noudattaminen on varmistettava, jos motorisessa suorituskyvyssä, kehon koostumuksessa ja sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilissa havaitaan parannuksia. Tämän tutkimuksen avain ei ole vain lyhyen aikavälin noudattaminen, vaan sellaisen toimenpiteen suunnittelu, joka edistää ja parantaa pitkän aikavälin harjoittelua. Säännösten noudattamisen esteitä ovat toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika, interventiopäivien lukumäärä, osallistujan kokema hyöty, toimenpiteen vaikeus, toimenpiteen riittämätön esittely, osallistujan/vanhemman huono ymmärrys liikalihavuuden tärkeydestä ja heikkous lapsuuden ALL:sta selviytyneiden keskuudessa ja terveysongelmat ALL:n ensisijaisen diagnoosin suhteen.
Avaamme toteutettavuustutkimuksen kolmessa lasten syövän hoitoon erikoistuneessa laitoksessa: St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University ja Vanderbilt Ingram Cancer Center. Tämän tutkimuksen kerrytettävissä oleva tavoite on yhteensä 20 potilasta. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteen oletettu tulos on 50 %:n kertyminen tietyn laitoksen kelvollisista potilaista.
Motorinen toiminta Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) -testiä käytetään osallistujien motorisen toiminnan mittaamiseen. Suurin isometrinen polven venytysvoima mitataan kädessä pidettävällä myometrillä ja käden otteen voimakkuus käsidynamometrillä. Lisäksi joustavuutta mitataan istuma- ja ulottuvuustestillä. Nilkan dorsiflexion aktiivinen ja passiivinen liikealue mitataan goniometrillä. Aerobinen kapasiteetti mitataan modifioidulla Cooperin 6 minuutin kävelytestillä. Myös kehon koostumus ja elintoiminnot kerätään.
Interventio Osallistujat saavat neuvontaa ja kirjallista materiaalia harjoittelun hyödyistä sekä yksilöllisen harjoitusopetuksen, joka perustuu heidän perustestauksensa tuloksiin ja yksilöllisiin mieltymyksiinsä. Jokainen ohjelma sisältää kykykohtaista venytystä/joustavuutta, progressiivista resistiivistä vahvistamista ja aerobista harjoitusta. Mukaan tulee myös vahvistamiseen tarvittavat välineet (painot, joustonauhat, kuminauhat) ja aerobiset komponentit. Osallistujalle ja hänen vanhemmilleen annetaan videonauha, jossa esitetään jokainen interventioharjoitus."
Lisäksi toimitetaan yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet sekä kirja harjoitusten kirjaamiseen. Vanhemmille tarjotaan tarroja ja pieniä leluja, joita he voivat antaa lapsilleen harjoitusten suorittamista varten. Osallistujat saavat viikoittain puhelun liikuntavalmentajalta, jotta he voivat vastata kysymyksiin ja edetä interventiossa. Osallistujat saavat myös neuvontaa ja harjoitusintervention katsausta/etenemistä jokaisella tavallisella klinikkakäynnillä (noin kuukausittain). Pilottitutkimuksen aikana osallistujat saavat interventiota kuuden kuukauden ajan, ja viikoittaiset puhelut kapenevat joka toinen viikko kolmen kuukauden kuluttua. Harjoitusvalmentaja on osallistujan/vanhemman käytettävissä tarvittaessa puhelimitse ja/tai sähköpostitse koko interventiojakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi lapsuuden ALL, kun ikä on yli 1 ja alle 10 vuotta diagnoosin yhteydessä, valkosolujen määrä alle 50 000 solua/mikrolitra ja saa jatko-/ylläpitohoitoa alkuperäisen sairausluokituksen perusteella
- Ensimmäisessä remissiossa
- Hoidon ylläpitovaihe (Kelpoisuus ulottuu ylläpitohoidon päivästä 0 kuuteen kuukauteen ennen hoidon päättymistä)
- Nykyinen ikä 5-10 vuotta
- Muokatun Lanskyn suorituskykyasteikon on oltava vähintään 60 pisteet ilmoittautumisen yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan amputaatio tai synnynnäinen alaraajan epämuodostuma
- Aiemmin olemassa oleva neuronimotorinen tai hermoston kehityshäiriö ennen lapsuuden ALL:n diagnosointia, kuten kehitysvammaisuus, Downin oireyhtymä, aivohalvaus ja traumaattinen aivovaurio
- Aiempi sydän- tai keuhkosairaus kliinisen historian perusteella
- Lapsille, joilla on erityisiä vasta-aiheita liikuntaan, tarjotaan ilmoittautumista, kun tämä ohimenevä sairaus on ratkaistu: vaikea anemia (hemoglobiini alle 8 g/dl), kuume yli 38 astetta, verihiutaleet alle 50*109/ul, neutrofiilien määrä alle 0,5 *109/ul.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Tässä yhden käden toteutettavuuskokeessa arvioidaan aggressiivisen harjoitusohjelman käyttöä.
|
Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) -testiä käytetään osallistujien motorisen toiminnan mittaamiseen.
Testi on normiviittaus ja suunniteltu testaamaan motorista toimintaa 4–21-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Motorinen yhdistelmäpistemäärä kuvaa yleisiä motorisia kykyjä, ja se koostuu hienomotorisesta hallinnasta, manuaalisesta koordinaatiosta, kehon koordinaatiosta sekä voimasta ja ketteryydestä.
Käytämme kokonaismoottorikomposiittia kuvaamaan moottorin yleistä toimintaa.
Suurin isometrinen polven ojennusvoima mitataan koehenkilön istuessa säädettävässä suoraselkätuolissa.
Lantio kiinnitetään säädettävällä hihnalla ja polvi taivutetaan 45 asteeseen.
Osallistuja käyttää maksimaalista vapaaehtoista voimaa, kunnes hänen supistuksensa "rikkoutuu".
Käden otteen vahvuus kilogrammoina mitataan Jamar-käsidynamometrillä (Sammons Preston Rolyan, Nottinghamshire, UK).
Osallistujat istuvat olkapäät 0-10 asteen kulmassa ja kyynärpää 90 asteen taivutuksessa.
Kyynärvarsi asetetaan neutraaliin.
Jokainen osallistuja suorittaa kolme koetta, ja keskiarvoa käytetään analyysiin.
Joustavuutta mitataan antamalla osallistujan suorittaa istuma- ja ulottuvuustesti.
Mittatikku asetetaan kiinteälle tasaiselle pinnalle ja teippi asetetaan sen yli suorassa kulmassa 15 tuuman merkkiin nähden.
Osallistuja istuu mittatikku jalkojen välissä jalat ojennettuna suorassa kulmassa lattialla teipatun linjan kanssa.
Jalkojen kantapäät koskettavat teipatun viivan reunaa ja ovat 10-12 tuuman päässä toisistaan.
Osallistuja kurkottaa eteenpäin molemmin käsin niin pitkälle kuin mahdollista pitäen kädet yhdensuuntaisina.
Paras arvo kolmelle kokeilulle, senttimetreinä, tallennetaan sormenpäiden kaukaisimmasta kohdasta.
Nilkan dorsiflexion aktiivinen ja passiivinen liikealue mitataan goniometrillä.
Goniometri on luotettava ja pätevä aktiivisen ja passiivisen liikealueen mittaus, jos arvioija käyttää vakiomenetelmiä
Osallistujat suorittavat muokatun Cooper-testin, jossa he kävelevät käytävällä mahdollisimman nopeasti kuusi minuuttia.
Etäisyys kirjataan metreinä, ja sitä voidaan käyttää myös huipun V02 arvioimiseen
Pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine mitataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää aerobisen ja vahvistavan harjoituksen interventiokokeen toteutettavuus lasten keskuudessa ylläpitohoidon aikana lapsuuden ALL:lle arvioimalla osallistujien kertymistä, osallistujien noudattamista ja laitoshenkilöstön rasitusta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XRCISL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .