Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen ja vahvistava harjoitus akuuttiin leukemiaan (XRCISL)

torstai 5. tammikuuta 2012 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Lapsuuden leukemiasta selviytyneillä on lihasheikkoutta ja heikentynyttä liikkuvuutta (fyysistä suorituskykyä), liikalihavuuden odotettua suurempi esiintyvyys ja varhainen kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin. Hoitoon liittyvä neuropatia, kardiotoksisuus ja yleinen kakeksia voivat vaikeuttaa fyysistä suorituskykyä ja muodostaa istuma-käyttäytymismallin, joka voi johtaa elinikäiseen passiivisuuteen. On vain vähän näyttöä siitä, että leukemiaa hoidettavat lapset hyötyvät kotiharjoitusohjelmista hoidon ylläpitovaiheen aikana, erityisesti lihasvoiman ja liikeradan suhteen. Leukemiadiagnoosin saaneiden lasten harjoittelun määräämisestä ei kuitenkaan ole vahvistettuja ohjeita. Ehdotamme, että testataan harjoittelun toteuttamiskelpoisuutta lapsilla, joita hoidetaan akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) vuoksi, ja oletamme, että harjoitukseen osallistuvat lapset osoittavat parannuksia bruttomotoriikassa, voimakkuudessa, joustavuudessa ja kardiohengityksen kuntossa. heillä on suotuisampi ruumiinrakenne verrattuna tavanomaiseen toimintaryhmään kuuluviin lapsiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää aerobisen ja vahvistavan harjoituksen interventiokokeen toteutettavuus lapsille lapsuuden ALL-ylläpitohoidon aikana arvioimalla osallistujien kertymistä, osallistujien noudattamista ja laitoksen henkilöstölle aiheutuvaa taakkaa.

Odotamme, että olemassa on keskeisiä esteitä, jotka uhkaavat interventioharjoituskokeen onnistumista ALL-potilaspopulaatiossa. Noin 2 500 - 3 500 lapsella diagnosoidaan vuosittain ALL, ja samanlainen määrä siirtyy hoidon ylläpitovaiheeseen tietyn vuoden aikana. Noin 22 prosenttia diagnosoiduista on 5–8-vuotiaita. Näin ollen karttumista rajoittaa pieni potilaspopulaatio, mutta onneksi useimmat ALL-potilaat saavat hoitonsa erityisissä lasten onkologian laitoksissa. Kiinnostuksen puute tai ymmärryksen puute lihavuuden ja heikkouden taustalla olevasta ongelmasta ALL-populaatiossa selviytyneiden keskuudessa voi olla lisäesteitä kertymiselle. Lisäksi leukemian ensisijainen diagnoosi saattaa painaa perheitä ja tuntea, etteivät he pysty ottamaan vastaan ​​lisähaasteita.

Tiukan harjoitteluohjelman noudattaminen on varmistettava, jos motorisessa suorituskyvyssä, kehon koostumuksessa ja sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilissa havaitaan parannuksia. Tämän tutkimuksen avain ei ole vain lyhyen aikavälin noudattaminen, vaan sellaisen toimenpiteen suunnittelu, joka edistää ja parantaa pitkän aikavälin harjoittelua. Säännösten noudattamisen esteitä ovat toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika, interventiopäivien lukumäärä, osallistujan kokema hyöty, toimenpiteen vaikeus, toimenpiteen riittämätön esittely, osallistujan/vanhemman huono ymmärrys liikalihavuuden tärkeydestä ja heikkous lapsuuden ALL:sta selviytyneiden keskuudessa ja terveysongelmat ALL:n ensisijaisen diagnoosin suhteen.

Avaamme toteutettavuustutkimuksen kolmessa lasten syövän hoitoon erikoistuneessa laitoksessa: St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University ja Vanderbilt Ingram Cancer Center. Tämän tutkimuksen kerrytettävissä oleva tavoite on yhteensä 20 potilasta. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteen oletettu tulos on 50 %:n kertyminen tietyn laitoksen kelvollisista potilaista.

Motorinen toiminta Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) -testiä käytetään osallistujien motorisen toiminnan mittaamiseen. Suurin isometrinen polven venytysvoima mitataan kädessä pidettävällä myometrillä ja käden otteen voimakkuus käsidynamometrillä. Lisäksi joustavuutta mitataan istuma- ja ulottuvuustestillä. Nilkan dorsiflexion aktiivinen ja passiivinen liikealue mitataan goniometrillä. Aerobinen kapasiteetti mitataan modifioidulla Cooperin 6 minuutin kävelytestillä. Myös kehon koostumus ja elintoiminnot kerätään.

Interventio Osallistujat saavat neuvontaa ja kirjallista materiaalia harjoittelun hyödyistä sekä yksilöllisen harjoitusopetuksen, joka perustuu heidän perustestauksensa tuloksiin ja yksilöllisiin mieltymyksiinsä. Jokainen ohjelma sisältää kykykohtaista venytystä/joustavuutta, progressiivista resistiivistä vahvistamista ja aerobista harjoitusta. Mukaan tulee myös vahvistamiseen tarvittavat välineet (painot, joustonauhat, kuminauhat) ja aerobiset komponentit. Osallistujalle ja hänen vanhemmilleen annetaan videonauha, jossa esitetään jokainen interventioharjoitus."

Lisäksi toimitetaan yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet sekä kirja harjoitusten kirjaamiseen. Vanhemmille tarjotaan tarroja ja pieniä leluja, joita he voivat antaa lapsilleen harjoitusten suorittamista varten. Osallistujat saavat viikoittain puhelun liikuntavalmentajalta, jotta he voivat vastata kysymyksiin ja edetä interventiossa. Osallistujat saavat myös neuvontaa ja harjoitusintervention katsausta/etenemistä jokaisella tavallisella klinikkakäynnillä (noin kuukausittain). Pilottitutkimuksen aikana osallistujat saavat interventiota kuuden kuukauden ajan, ja viikoittaiset puhelut kapenevat joka toinen viikko kolmen kuukauden kuluttua. Harjoitusvalmentaja on osallistujan/vanhemman käytettävissä tarvittaessa puhelimitse ja/tai sähköpostitse koko interventiojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi lapsuuden ALL, kun ikä on yli 1 ja alle 10 vuotta diagnoosin yhteydessä, valkosolujen määrä alle 50 000 solua/mikrolitra ja saa jatko-/ylläpitohoitoa alkuperäisen sairausluokituksen perusteella
  • Ensimmäisessä remissiossa
  • Hoidon ylläpitovaihe (Kelpoisuus ulottuu ylläpitohoidon päivästä 0 kuuteen kuukauteen ennen hoidon päättymistä)
  • Nykyinen ikä 5-10 vuotta
  • Muokatun Lanskyn suorituskykyasteikon on oltava vähintään 60 pisteet ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajan amputaatio tai synnynnäinen alaraajan epämuodostuma
  • Aiemmin olemassa oleva neuronimotorinen tai hermoston kehityshäiriö ennen lapsuuden ALL:n diagnosointia, kuten kehitysvammaisuus, Downin oireyhtymä, aivohalvaus ja traumaattinen aivovaurio
  • Aiempi sydän- tai keuhkosairaus kliinisen historian perusteella
  • Lapsille, joilla on erityisiä vasta-aiheita liikuntaan, tarjotaan ilmoittautumista, kun tämä ohimenevä sairaus on ratkaistu: vaikea anemia (hemoglobiini alle 8 g/dl), kuume yli 38 astetta, verihiutaleet alle 50*109/ul, neutrofiilien määrä alle 0,5 *109/ul.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Tässä yhden käden toteutettavuuskokeessa arvioidaan aggressiivisen harjoitusohjelman käyttöä.
Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) -testiä käytetään osallistujien motorisen toiminnan mittaamiseen. Testi on normiviittaus ja suunniteltu testaamaan motorista toimintaa 4–21-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Motorinen yhdistelmäpistemäärä kuvaa yleisiä motorisia kykyjä, ja se koostuu hienomotorisesta hallinnasta, manuaalisesta koordinaatiosta, kehon koordinaatiosta sekä voimasta ja ketteryydestä. Käytämme kokonaismoottorikomposiittia kuvaamaan moottorin yleistä toimintaa.
Suurin isometrinen polven ojennusvoima mitataan koehenkilön istuessa säädettävässä suoraselkätuolissa. Lantio kiinnitetään säädettävällä hihnalla ja polvi taivutetaan 45 asteeseen. Osallistuja käyttää maksimaalista vapaaehtoista voimaa, kunnes hänen supistuksensa "rikkoutuu".
Käden otteen vahvuus kilogrammoina mitataan Jamar-käsidynamometrillä (Sammons Preston Rolyan, Nottinghamshire, UK). Osallistujat istuvat olkapäät 0-10 asteen kulmassa ja kyynärpää 90 asteen taivutuksessa. Kyynärvarsi asetetaan neutraaliin. Jokainen osallistuja suorittaa kolme koetta, ja keskiarvoa käytetään analyysiin.
Joustavuutta mitataan antamalla osallistujan suorittaa istuma- ja ulottuvuustesti. Mittatikku asetetaan kiinteälle tasaiselle pinnalle ja teippi asetetaan sen yli suorassa kulmassa 15 tuuman merkkiin nähden. Osallistuja istuu mittatikku jalkojen välissä jalat ojennettuna suorassa kulmassa lattialla teipatun linjan kanssa. Jalkojen kantapäät koskettavat teipatun viivan reunaa ja ovat 10-12 tuuman päässä toisistaan. Osallistuja kurkottaa eteenpäin molemmin käsin niin pitkälle kuin mahdollista pitäen kädet yhdensuuntaisina. Paras arvo kolmelle kokeilulle, senttimetreinä, tallennetaan sormenpäiden kaukaisimmasta kohdasta.
Nilkan dorsiflexion aktiivinen ja passiivinen liikealue mitataan goniometrillä. Goniometri on luotettava ja pätevä aktiivisen ja passiivisen liikealueen mittaus, jos arvioija käyttää vakiomenetelmiä
Osallistujat suorittavat muokatun Cooper-testin, jossa he kävelevät käytävällä mahdollisimman nopeasti kuusi minuuttia. Etäisyys kirjataan metreinä, ja sitä voidaan käyttää myös huipun V02 arvioimiseen
Pituus, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja verenpaine mitataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää aerobisen ja vahvistavan harjoituksen interventiokokeen toteutettavuus lasten keskuudessa ylläpitohoidon aikana lapsuuden ALL:lle arvioimalla osallistujien kertymistä, osallistujien noudattamista ja laitoshenkilöstön rasitusta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa