- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00766311
Аэробные и силовые упражнения при остром лейкозе (XRCISL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является определение возможности интервенционного исследования аэробных и укрепляющих упражнений среди детей во время поддерживающей терапии детского ОЛЛ путем оценки набора участников, их соблюдения и нагрузки на персонал учреждения.
Мы ожидаем, что существуют основные барьеры, которые угрожают успешному завершению интервенционных испытаний физических упражнений среди ВСЕХ пациентов. Приблизительно от 2500 до 3500 детей ежегодно диагностируют ВСЕ, и такое же количество детей перейдет на фазу поддерживающей терапии в течение данного года. Около 22% диагностированных находятся в возрасте от 5 до 8 лет. Таким образом, набор пациентов ограничен небольшой популяцией пациентов, но, к счастью, большинство пациентов с ОЛЛ получают помощь в специализированных детских онкологических учреждениях. Отсутствие интереса или непонимание основной проблемы ожирения и слабости среди выживших в ОЛЛ популяции может быть дополнительным препятствием для накопления. Кроме того, семьи могут быть подавлены первичным диагнозом лейкемии и чувствовать, что они не в состоянии справиться с дополнительными проблемами.
Соблюдение строгого режима упражнений должно быть установлено, если должно произойти заметное улучшение двигательной активности, состава тела и профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний. Ключом к этому исследованию является не только краткосрочное соблюдение, но и разработка вмешательства, которое будет способствовать и улучшать долгосрочные показатели физических упражнений. Препятствия для соблюдения включают продолжительность времени для завершения вмешательства, количество дней, в течение которых вмешательство должно быть проведено, предполагаемая польза участником, сложность вмешательства, неадекватная демонстрация вмешательства, плохое понимание участником/родителем важности ожирения. слабость среди выживших после ОЛЛ в детстве, а также проблемы со здоровьем в связи с первичным диагнозом ОЛЛ.
Мы начнем технико-экономическое обоснование в 3 учреждениях, занимающихся лечением рака у детей: Детской исследовательской больнице Св. Иуды, Орегонском университете здравоохранения и науки и Онкологическом центре Вандербильта Ингрэма. Целью этого исследования будет в общей сложности 20 пациентов. Предполагаемым исходом для этой цели технико-экономического обоснования будет коэффициент набора 50% подходящих пациентов в данном учреждении.
Двигательная функция Тест моторных навыков Брюникса-Остерецкого версии 2 (BOT-2) будет использоваться для измерения двигательной функции участников. Максимальная изометрическая сила разгибания колена будет измеряться с помощью ручного миометра, а сила захвата руки будет измеряться с помощью ручного динамометра. Кроме того, гибкость будет измеряться с помощью теста «сиди и тянись». Диапазон активных и пассивных движений тыльного сгибания голеностопного сустава будет измеряться с помощью гониометра. Аэробные способности будут измеряться с помощью модифицированного теста 6-минутной ходьбы Купера. Состав тела и жизненные показатели также будут собраны.
Вмешательство Участники получат консультации и письменные материалы о пользе упражнений, а также индивидуальные занятия по упражнениям на основе результатов их базового тестирования и их индивидуальных предпочтений. Каждая программа будет включать в себя растяжку/гибкость для конкретных способностей, прогрессивное укрепление сопротивления и аэробные упражнения. Также будет предоставлено необходимое оборудование для силовых упражнений (гири, растяжки, резинки) и аэробных компонентов. Участнику и его родителю будет предоставлена видеозапись, демонстрирующая каждое упражнение в ходе вмешательства».
Также будут предоставлены подробные письменные инструкции, а также книга для записи упражнений. Наклейки и маленькие игрушки будут предоставлены родителям для раздачи детям за выполнение упражнений. Участникам будет еженедельно звонить тренер по физическим упражнениям, чтобы отвечать на вопросы и продвигать вмешательство. Участники также будут получать консультации и обзор/прогресс вмешательства при каждом обычном визите в клинику (приблизительно ежемесячно). Во время пилотного исследования участники будут продолжать получать вмешательство в течение шести месяцев, а еженедельные телефонные звонки сократятся до одной недели через три месяца. Тренер по физическим упражнениям будет доступен для участника/родителя по мере необходимости по телефону и/или электронной почте в течение всего периода вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз детского ОЛЛ, когда возраст старше 1 года и меньше 10 лет на момент постановки диагноза, количество лейкоцитов менее 50 000 клеток/мкл и получение продолжения/поддерживающей терапии на основе исходной классификации заболевания
- В первой ремиссии
- Поддерживающая фаза терапии (приемлемость распространяется с 0-го дня поддерживающей терапии до шести месяцев до завершения терапии)
- Текущий возраст 5-10 лет
- Модифицированная шкала успеваемости Лански должна набрать 60 баллов или выше на момент зачисления.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ампутация нижней конечности или врожденная деформация нижней конечности
- История ранее существовавших нейронно-моторных или нервно-психических расстройств до постановки диагноза ВСЕ детские заболевания, такие как умственная отсталость, синдром Дауна, церебральный паралич и черепно-мозговая травма.
- Ранее существовавшие заболевания сердца или легких по истории болезни
- Детям с конкретными противопоказаниями к занятиям спортом будет предложено зачисление после разрешения этого преходящего состояния: тяжелая анемия (гемоглобин менее 8 г/дл), лихорадка выше 38 градусов по Цельсию, тромбоциты менее 50*109/мкл, количество нейтрофилов менее 0,5. *109/ул.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Это технико-экономическое обоснование с одной группой оценит введение агрессивного режима упражнений.
|
Тест моторных навыков Брюникса-Остерецкого версии 2 (BOT-2) будет использоваться для измерения двигательной функции участников.
Тест соответствует норме и предназначен для проверки двигательных функций у детей и подростков в возрасте от 4 до 21 года.
Комбинированная оценка моторики описывает общие двигательные способности и включает в себя мелкую моторику, ручную координацию, координацию тела, а также силу и ловкость.
Мы будем использовать общую двигательную составляющую для описания общей двигательной функции.
Максимальная изометрическая сила разгибания колена будет измеряться, когда испытуемый сидит на регулируемом стуле с прямой спинкой.
Таз будет зафиксирован регулируемым ремнем, а колено согнуто под углом 45 градусов.
Участник будет прилагать максимальную произвольную силу до тех пор, пока его сокращение не будет «прервано».
Сила захвата рук в килограммах будет измеряться с помощью ручного динамометра Jamar (Sammons Preston Rolyan, Ноттингемшир, Великобритания).
Участники будут сидеть так, чтобы плечо было согнуто от 0 до 10 градусов, а локоть — под углом 90 градусов.
Предплечье будет находиться в нейтральном положении.
Каждый участник завершит три испытания, и среднее значение будет использовано для анализа.
Гибкость будет измеряться путем выполнения участником теста «сесть и дотянуться».
Измерительную линейку кладут на твердую плоскую поверхность, а поперек нее накладывают ленту под прямым углом к отметке 15 дюймов.
Участник сидит с линейкой между ног, ноги вытянуты под прямым углом к прочерченной линии на полу.
Пятки ног касаются края проклеенной линии и находятся на расстоянии 10-12 дюймов друг от друга.
Участник протягивает вперед обе руки как можно дальше, держа руки параллельно.
Записывается лучшее значение для трех попыток в сантиметрах в самой удаленной точке кончиков пальцев.
Диапазон активных и пассивных движений тыльного сгибания голеностопного сустава будет измеряться с помощью гониометра.
Гониометр является надежным и достоверным показателем активной и пассивной амплитуды движений, если оценщик использует стандартные процедуры.
Участники выполнят модифицированный тест Купера, в котором они будут идти по коридору как можно быстрее в течение шести минут.
Расстояние записывается в метрах и может также использоваться для оценки пика V02.
Будут измеряться рост, индекс массы тела, окружность талии и артериальное давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить целесообразность интервенционного испытания аэробных и укрепляющих упражнений среди детей во время поддерживающей терапии детского ОЛЛ путем оценки набора участников, их соблюдения и нагрузки на персонал учреждения.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XRCISL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .