- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00766311
급성 백혈병을 위한 유산소 및 근력 강화 운동 (XRCISL)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 실험의 목적은 참여자 발생, 참여자 순응도 및 기관 직원에 대한 부담을 평가하여 아동기 ALL에 대한 유지 요법 동안 아동의 유산소 및 강화 운동 중재 실험의 타당성을 결정하는 것입니다.
우리는 ALL 환자 모집단 내에서 운동 중재 시도의 성공적인 완료를 위협하는 핵심 장벽이 존재한다고 예상합니다. 매년 약 2,500~3,500명의 어린이가 ALL로 진단되며 비슷한 숫자가 주어진 해 동안 치료의 유지 단계에 들어갈 것입니다. 진단받은 사람의 약 22%가 5세에서 8세 사이입니다. 따라서 발생은 작은 환자 집단에 의해 제한되지만 다행스럽게도 대부분의 ALL 환자는 전담 소아 종양학 기관에서 치료를 받습니다. ALL 인구의 생존자들 사이에서 비만 및 약점의 근본적인 문제에 대한 관심 부족 또는 이해 부족은 발생에 대한 추가 장벽이 될 수 있습니다. 또한 가족들은 백혈병이라는 1차 진단에 압도되어 추가적인 도전을 감당할 수 없다고 느낄 수 있습니다.
운동 성능, 체성분 및 심혈관 질환 위험 프로필에서 입증할 수 있는 개선이 발생하려면 엄격한 운동 요법에 대한 준수 여부를 확인해야 합니다. 이 연구의 핵심은 단기적인 준수뿐 아니라 장기적인 운동률을 촉진하고 개선할 중재를 설계하는 것입니다. 준수에 대한 장벽에는 중재를 완료하는 데 걸리는 시간, 중재를 시행해야 하는 일수, 참가자가 인지하는 이점, 중재의 어려움, 중재의 부적절한 시연, 비만의 중요성에 대한 참가자/부모의 이해 부족이 포함됩니다. 어린 시절 ALL의 생존자 사이의 약점 및 ALL의 기본 진단과 관련된 건강 문제.
소아암 치료를 전담하는 3개 기관인 St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University 및 Vanderbilt Ingram Cancer Center에서 타당성 조사를 시작할 예정입니다. 이 연구의 누적 목표는 총 20명의 환자가 될 것입니다. 타당성 연구의 이 목표에 대한 가설 결과는 주어진 기관에서 적격 환자의 50% 발생률이 될 것입니다.
운동 기능 Bruinicks-Osteretsky 운동 능력 테스트 버전 2(BOT-2)를 사용하여 참가자의 운동 기능을 측정합니다. 최대 아이소메트릭 무릎 신전 강도는 휴대용 근력계로 측정하고 손 쥐기 강도는 휴대용 동력계로 측정합니다. 또한 앉기 및 도달 테스트로 유연성을 측정합니다. 발목 발배굴 능동 및 수동 운동 범위는 고니오미터로 측정됩니다. 유산소 능력은 수정된 Cooper 6분 걷기 테스트로 측정됩니다. 체성분 및 활력 징후도 수집됩니다.
개입 참가자는 운동의 이점에 관한 상담 및 서면 자료와 기본 테스트 결과 및 개인 선호도에 따라 개별화된 운동 교육 세션을 받게 됩니다. 각 프로그램에는 능력별 스트레칭/유연성, 점진적 저항 강화 및 유산소 운동이 포함됩니다. 근력강화에 필요한 장비(웨이트, 스트레칭 끈, 고무줄) 및 유산소 운동기구도 제공됩니다. 개입의 각 운동을 시연하는 비디오 테이프가 참가자와 부모에게 제공됩니다."
운동을 기록할 수 있는 책과 함께 자세한 서면 지침도 제공됩니다. 운동을 마친 자녀에게 부모가 줄 수 있는 스티커와 작은 장난감이 제공됩니다. 참가자는 질문에 답하고 개입을 진행하기 위해 운동 코치로부터 매주 전화를 받습니다. 참가자는 또한 각 일반 클리닉 방문(약 월간)에서 운동 중재에 대한 상담 및 검토/진행을 받게 됩니다. 시범 연구 기간 동안 참가자들은 6개월 동안 중재를 계속 받게 되며 주간 전화 통화는 3개월 후 격주로 줄어듭니다. 운동 코치는 개입 기간 동안 필요에 따라 전화 및/또는 이메일을 통해 참가자/부모에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 나이가 1세 이상 10세 미만이고 백혈구 수가 50,000세포/마이크로리터 미만인 경우 소아 ALL로 진단되고 원래 질병 분류에 따라 지속/유지 요법을 받고 있는 자
- 첫 차도에서
- 요법의 유지 단계(자격은 유지 요법의 0일부터 요법 완료 전 최대 6개월까지 연장됨)
- 현재 나이 5-10세
- 수정된 Lansky 성능 척도는 등록 시 60점 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 하지 절단 또는 하지의 선천성 기형
- 정신 지체, 다운 증후군, 뇌성 마비 및 외상성 뇌 손상과 같은 소아 ALL 진단 이전에 기존의 신경 운동 또는 신경 발달 장애의 병력
- 임상 병력에 의한 기존의 심장 또는 폐 질환
- 운동에 대한 특정 금기 사항이 있는 어린이는 일시적인 상태가 해결된 후 등록이 제공됩니다: 심각한 빈혈(헤모글로빈 8g/dl 미만), 섭씨 38도 이상의 발열, 50*109/ul 미만의 혈소판, 호중구 수 0.5 미만 *109/ul.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
이 단일 암 타당성 시험은 공격적인 운동 요법의 관리를 평가할 것입니다.
|
BOT-2(Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2)는 참가자의 운동 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 규범을 참조하며 4세에서 21세 사이의 어린이와 청소년의 운동 기능을 테스트하도록 설계되었습니다.
운동 종합 점수는 전반적인 운동 능력을 설명하며 미세 운동 제어, 수동 협응, 신체 협응, 근력 및 민첩성으로 구성됩니다.
전체 운동 기능을 설명하기 위해 총 운동 합성을 사용할 것입니다.
최대 아이소메트릭 무릎 확장 강도는 조정 가능한 곧은 등받이 의자에 앉은 피험자와 함께 측정됩니다.
골반은 조정 가능한 스트랩으로 고정되고 무릎은 45도까지 구부러집니다.
참가자는 수축이 "깨질" 때까지 최대한의 자발적인 힘을 발휘합니다.
킬로그램 단위의 손 쥐기 강도는 Jamar 휴대용 동력계(영국 노팅엄셔 소재의 Sammons Preston Rolyan)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 어깨가 0-10도, 팔꿈치가 90도 구부러진 상태로 앉습니다.
팔뚝은 중립에 위치합니다.
각 참가자는 세 번의 시도를 완료하고 평균을 분석에 사용합니다.
유연성은 참가자가 앉아서 테스트를 수행하도록 하여 측정됩니다.
잣대는 단단하고 평평한 표면에 놓고 테이프는 15인치 표시에 직각으로 가로질러 놓습니다.
참가자는 바닥의 테이프 선에 직각으로 다리를 뻗은 상태에서 다리 사이에 잣대로 앉습니다.
발뒤꿈치가 테이핑된 선의 가장자리에 닿고 10-12인치 떨어져 있습니다.
참가자는 손을 평행하게 유지하면서 가능한 한 양손을 앞으로 뻗습니다.
손가락 끝의 가장 먼 지점에서 세 번의 시도에 대한 최상의 값(센티미터)이 기록됩니다.
발목 배측굴곡 능동 및 수동 운동 범위는 고니오미터로 측정됩니다.
고니오미터는 평가자가 표준 절차를 사용하는 경우 능동 및 수동 동작 범위의 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
참가자는 6분 동안 가능한 한 빨리 복도를 걷는 수정된 Cooper 테스트를 완료합니다.
거리는 미터로 기록되며 피크 V02를 추정하는 데에도 사용할 수 있습니다.
키, 체질량 지수, 허리 둘레, 혈압을 측정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참여자 발생, 참여자 순응도 및 기관 직원에 대한 부담을 평가하여 아동기 ALL에 대한 유지 요법 중 아동의 유산소 및 강화 운동 개입 시험의 타당성을 결정합니다.
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XRCISL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .