Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob og styrkende træning for akut leukæmi (XRCISL)

5. januar 2012 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Overlevere af børneleukæmi har muskelsvaghed og nedsat mobilitet (fysisk ydeevne), en højere end forventet hyppighed af fedme og tidlig dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. Behandlingsrelateret neuropati, kardiotoksicitet og generel kakeksi kan komplicere den fysiske præstation og etablere et mønster af stillesiddende adfærd, der kan føre til en livslang inaktivitet. Der er begrænset evidens for, at børn, der behandles for leukæmi, har gavn af hjemmetræningsprogrammer i vedligeholdelsesfasen af ​​terapien, især med hensyn til muskelstyrke og bevægelsesområde. Der er dog ingen fastlagte retningslinjer vedrørende ordination af motion til børn diagnosticeret med leukæmi. Vi foreslår at teste gennemførligheden af ​​en træningsintervention blandt børn, der behandles for akut lymfatisk leukæmi (ALL) og antager, at børn, der deltager i træningsinterventionen, vil demonstrere forbedringer i grovmotorisk funktion, styrke, fleksibilitet og cardio respiratorisk kondition, og at de vil have en mere gunstig kropssammensætning sammenlignet med de børn, der er tildelt den sædvanlige aktivitetsgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​et aerobisk og styrkende træningsinterventionsforsøg blandt børn under vedligeholdelsesterapi for barndommen ALL ved at evaluere deltagertilvækst, deltagernes compliance og byrden for institutionspersonalet.

Vi forudser, at der eksisterer nøglebarrierer, som truer en vellykket gennemførelse af et interventionelt forsøg med træning i ALL-patientpopulationen. Cirka 2.500 til 3.500 børn diagnosticeres hvert år med ALL, og lignende tal vil gå ind i vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen i løbet af et givet år. Omkring 22 % af de diagnosticerede er mellem 5 og 8 år. Derfor er optjeningen begrænset af den lille patientpopulation, men heldigvis modtager de fleste patienter med ALL deres pleje på dedikerede pædiatriske onkologiske institutioner. Manglende interesse eller manglende forståelse for det underliggende problem med fedme og svaghed blandt overlevende i ALL-befolkningen kan være yderligere barrierer for optjening. Derudover kan familier blive overvældet af den primære diagnose leukæmi og føle, at de ikke er i stand til at påtage sig yderligere udfordringer.

Overholdelse af et strengt træningsregime skal sikres, hvis der skal ske en påviselig forbedring i motorisk ydeevne, kropssammensætning og risikoprofil for kardiovaskulær sygdom. Nøglen til denne undersøgelse er ikke kun kortsigtet compliance, men at designe en intervention, der vil fremme og forbedre langsigtede træningshastigheder. Barrierer for compliance omfatter længden af ​​tid til at gennemføre interventionen, antal dage interventionen skal administreres, oplevet fordel af deltageren, vanskeligheder ved interventionen, utilstrækkelig demonstration af interventionen, dårlig forståelse hos deltageren/forælderen af ​​vigtigheden af ​​fedme og svaghed blandt overlevende fra barndommens ALL, og sundhedsproblemer med hensyn til den primære diagnose af ALL.

Vi vil åbne en feasibility-undersøgelse på 3 institutioner dedikeret til behandling af børnekræft: St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University og Vanderbilt Ingram Cancer Center. Målet for denne undersøgelse vil være i alt 20 patienter. Det anslåede resultat for dette mål med gennemførlighedsundersøgelsen vil være en optjening på 50 % af kvalificerede patienter på en given institution.

Motorisk funktion Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) vil blive brugt til at måle deltagernes motoriske funktion. Maksimal isometrisk knæudvidelsesstyrke vil blive målt med et håndholdt myometer og håndgrebsstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Derudover vil fleksibiliteten blive målt med sit and reach testen. Ankel dorsalfleksion aktiv og passiv bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer. Aerob kapacitet vil blive målt med den modificerede Cooper 6 minutters gangtest. Kropssammensætning og vitale tegn vil også blive indsamlet.

Interventionsdeltagere vil modtage rådgivning og skriftligt materiale vedrørende fordelene ved træning og en individuel træningsinstruktionssession baseret på resultaterne af deres baseline-test og deres individuelle præferencer. Hvert program vil omfatte evnespecifik udstrækning/fleksibilitet, progressiv resistiv styrkelse og aerob træning. Nødvendigt udstyr til forstærkning (vægte, stræksnore, elastiske bånd) og aerobe komponenter vil også blive leveret. Et videobånd, der viser hver øvelse i interventionen, vil blive givet til deltageren og deres forælder."

Detaljerede skriftlige instruktioner, sammen med en bog til at logge øvelse, vil også blive leveret. Der vil blive udleveret klistermærker og småt legetøj, som forældrene kan give til deres børn for at gennemføre deres øvelser. Deltagerne vil modtage et ugentligt telefonopkald fra en træningscoach, for at besvare spørgsmål og for at komme videre med interventionen. Deltagerne vil også modtage rådgivning og gennemgang/progression af træningsinterventionen ved hvert sædvanligt klinikbesøg (ca. månedligt). I løbet af pilotstudiet vil deltagerne fortsætte med at modtage interventionen i seks måneder, med ugentlige telefonopkald nedtrappende til hver anden uge efter tre måneder. Træningstræneren vil være tilgængelig for deltageren/forælderen efter behov via telefon og/eller mail i hele indsatsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ALL i barndommen, når alderen er større end 1 og under 10 ved diagnosen, antallet af hvide blodlegemer er mindre end 50.000 celler/mikroliter og modtager fortsættelses-/vedligeholdelsesterapi baseret på den oprindelige sygdomsklassifikation
  • I første remission
  • Behandlingens vedligeholdelsesfase (Kvalificering strækker sig fra dag 0 af vedligeholdelsesterapi op til seks måneder før afslutningen af ​​terapien)
  • Nuværende alder 5-10 år
  • Ændret Lansky præstationsskala skal score 60 eller højere på tidspunktet for tilmelding
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Amputation af underekstremiteter eller medfødt deformitet af underekstremiteterne
  • Anamnese med allerede eksisterende neuron-motorisk eller neuro-udviklingsforstyrrelse før diagnosen ALL i barndommen, såsom mental retardering, Downs syndrom, cerebral parese og traumatisk hjerneskade
  • Eksisterende hjerte- eller lungesygdom efter klinisk historie
  • Børn med specifikke kontraindikationer til træning vil blive tilbudt tilmelding, efter at denne forbigående tilstand er løst: svær anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g/dl), feber over 38 grader Celsius, blodplader mindre end 50*109/ul, neutrofiltal mindre end 0,5 *109/ul.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Denne enarmede gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere administrationen af ​​et aggressivt træningsregime.
Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) vil blive brugt til at måle deltagernes motoriske funktion. Testen er normreference og designet til at teste motorisk funktion hos børn og unge i alderen 4-21 år. Den motoriske sammensatte score beskriver overordnede motoriske evner og består af finmotorisk kontrol, manuel koordination, kropskoordination og styrke og smidighed. Vi vil bruge den samlede motoriske komposit til at beskrive den overordnede motoriske funktion.
Maksimal isometrisk knæudvidelsesstyrke vil blive målt med forsøgspersonen siddende i en justerbar stol med lige ryg. Bækken vil blive fikseret med en justerbar rem og knæet bøjes til 45 grader. Deltageren vil udøve en maksimal frivillig kraft, indtil deres sammentrækning er "brudt".
Håndgrebsstyrke i kilogram vil blive målt ved hjælp af et Jamar håndholdt dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Nottinghamshire, UK). Deltagerne vil blive siddende med skulderen i 0-10 grader og albuen i 90 graders fleksion. Underarmen vil være positioneret i neutral. Hver deltager vil gennemføre tre forsøg, og gennemsnittet bruges til analyse.
Fleksibiliteten vil blive målt ved at lade deltageren udføre sit and reach testen. En målestok placeres på en fast flad overflade, og tape anbringes på tværs af den i en ret vinkel til 15 tommer-mærket. Deltageren sidder med målestokken mellem benene med ben udstrakt vinkelret på den tapede linje på gulvet. Hælene på fødderne rører kanten af ​​den tapede linje og er 10-12 tommer fra hinanden. Deltageren rækker frem med begge hænder så langt som muligt og holder hænderne parallelle. Den bedste værdi for tre forsøg, i centimeter, på det fjerneste punkt af fingerspidserne registreres.
Ankel dorsalflexion aktiv og passiv bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer. Goniometeret er et pålideligt og gyldigt mål for aktivt og passivt bevægelsesområde, hvis bedømmeren bruger standardprocedurer
Deltagerne vil gennemføre den modificerede Cooper-test, hvor de går i en korridor så hurtigt som muligt i seks minutter. Afstanden registreres i meter og kan også bruges til at estimere peak V02
Højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds og blodtryk vil blive målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme gennemførligheden af ​​et aerobisk og styrkende træningsinterventionsforsøg blandt børn under vedligeholdelsesterapi for barndommen ALL ved at evaluere deltagertilvækst, deltagernes efterlevelse og byrden for institutionspersonale.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner