- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00766311
Aerob og styrkende træning for akut leukæmi (XRCISL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at bestemme gennemførligheden af et aerobisk og styrkende træningsinterventionsforsøg blandt børn under vedligeholdelsesterapi for barndommen ALL ved at evaluere deltagertilvækst, deltagernes compliance og byrden for institutionspersonalet.
Vi forudser, at der eksisterer nøglebarrierer, som truer en vellykket gennemførelse af et interventionelt forsøg med træning i ALL-patientpopulationen. Cirka 2.500 til 3.500 børn diagnosticeres hvert år med ALL, og lignende tal vil gå ind i vedligeholdelsesfasen af behandlingen i løbet af et givet år. Omkring 22 % af de diagnosticerede er mellem 5 og 8 år. Derfor er optjeningen begrænset af den lille patientpopulation, men heldigvis modtager de fleste patienter med ALL deres pleje på dedikerede pædiatriske onkologiske institutioner. Manglende interesse eller manglende forståelse for det underliggende problem med fedme og svaghed blandt overlevende i ALL-befolkningen kan være yderligere barrierer for optjening. Derudover kan familier blive overvældet af den primære diagnose leukæmi og føle, at de ikke er i stand til at påtage sig yderligere udfordringer.
Overholdelse af et strengt træningsregime skal sikres, hvis der skal ske en påviselig forbedring i motorisk ydeevne, kropssammensætning og risikoprofil for kardiovaskulær sygdom. Nøglen til denne undersøgelse er ikke kun kortsigtet compliance, men at designe en intervention, der vil fremme og forbedre langsigtede træningshastigheder. Barrierer for compliance omfatter længden af tid til at gennemføre interventionen, antal dage interventionen skal administreres, oplevet fordel af deltageren, vanskeligheder ved interventionen, utilstrækkelig demonstration af interventionen, dårlig forståelse hos deltageren/forælderen af vigtigheden af fedme og svaghed blandt overlevende fra barndommens ALL, og sundhedsproblemer med hensyn til den primære diagnose af ALL.
Vi vil åbne en feasibility-undersøgelse på 3 institutioner dedikeret til behandling af børnekræft: St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University og Vanderbilt Ingram Cancer Center. Målet for denne undersøgelse vil være i alt 20 patienter. Det anslåede resultat for dette mål med gennemførlighedsundersøgelsen vil være en optjening på 50 % af kvalificerede patienter på en given institution.
Motorisk funktion Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) vil blive brugt til at måle deltagernes motoriske funktion. Maksimal isometrisk knæudvidelsesstyrke vil blive målt med et håndholdt myometer og håndgrebsstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer. Derudover vil fleksibiliteten blive målt med sit and reach testen. Ankel dorsalfleksion aktiv og passiv bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer. Aerob kapacitet vil blive målt med den modificerede Cooper 6 minutters gangtest. Kropssammensætning og vitale tegn vil også blive indsamlet.
Interventionsdeltagere vil modtage rådgivning og skriftligt materiale vedrørende fordelene ved træning og en individuel træningsinstruktionssession baseret på resultaterne af deres baseline-test og deres individuelle præferencer. Hvert program vil omfatte evnespecifik udstrækning/fleksibilitet, progressiv resistiv styrkelse og aerob træning. Nødvendigt udstyr til forstærkning (vægte, stræksnore, elastiske bånd) og aerobe komponenter vil også blive leveret. Et videobånd, der viser hver øvelse i interventionen, vil blive givet til deltageren og deres forælder."
Detaljerede skriftlige instruktioner, sammen med en bog til at logge øvelse, vil også blive leveret. Der vil blive udleveret klistermærker og småt legetøj, som forældrene kan give til deres børn for at gennemføre deres øvelser. Deltagerne vil modtage et ugentligt telefonopkald fra en træningscoach, for at besvare spørgsmål og for at komme videre med interventionen. Deltagerne vil også modtage rådgivning og gennemgang/progression af træningsinterventionen ved hvert sædvanligt klinikbesøg (ca. månedligt). I løbet af pilotstudiet vil deltagerne fortsætte med at modtage interventionen i seks måneder, med ugentlige telefonopkald nedtrappende til hver anden uge efter tre måneder. Træningstræneren vil være tilgængelig for deltageren/forælderen efter behov via telefon og/eller mail i hele indsatsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ALL i barndommen, når alderen er større end 1 og under 10 ved diagnosen, antallet af hvide blodlegemer er mindre end 50.000 celler/mikroliter og modtager fortsættelses-/vedligeholdelsesterapi baseret på den oprindelige sygdomsklassifikation
- I første remission
- Behandlingens vedligeholdelsesfase (Kvalificering strækker sig fra dag 0 af vedligeholdelsesterapi op til seks måneder før afslutningen af terapien)
- Nuværende alder 5-10 år
- Ændret Lansky præstationsskala skal score 60 eller højere på tidspunktet for tilmelding
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Amputation af underekstremiteter eller medfødt deformitet af underekstremiteterne
- Anamnese med allerede eksisterende neuron-motorisk eller neuro-udviklingsforstyrrelse før diagnosen ALL i barndommen, såsom mental retardering, Downs syndrom, cerebral parese og traumatisk hjerneskade
- Eksisterende hjerte- eller lungesygdom efter klinisk historie
- Børn med specifikke kontraindikationer til træning vil blive tilbudt tilmelding, efter at denne forbigående tilstand er løst: svær anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g/dl), feber over 38 grader Celsius, blodplader mindre end 50*109/ul, neutrofiltal mindre end 0,5 *109/ul.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Denne enarmede gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere administrationen af et aggressivt træningsregime.
|
Bruinicks-Osteretsky Test of Motor Proficiency Version 2 (BOT-2) vil blive brugt til at måle deltagernes motoriske funktion.
Testen er normreference og designet til at teste motorisk funktion hos børn og unge i alderen 4-21 år.
Den motoriske sammensatte score beskriver overordnede motoriske evner og består af finmotorisk kontrol, manuel koordination, kropskoordination og styrke og smidighed.
Vi vil bruge den samlede motoriske komposit til at beskrive den overordnede motoriske funktion.
Maksimal isometrisk knæudvidelsesstyrke vil blive målt med forsøgspersonen siddende i en justerbar stol med lige ryg.
Bækken vil blive fikseret med en justerbar rem og knæet bøjes til 45 grader.
Deltageren vil udøve en maksimal frivillig kraft, indtil deres sammentrækning er "brudt".
Håndgrebsstyrke i kilogram vil blive målt ved hjælp af et Jamar håndholdt dynamometer (Sammons Preston Rolyan, Nottinghamshire, UK).
Deltagerne vil blive siddende med skulderen i 0-10 grader og albuen i 90 graders fleksion.
Underarmen vil være positioneret i neutral.
Hver deltager vil gennemføre tre forsøg, og gennemsnittet bruges til analyse.
Fleksibiliteten vil blive målt ved at lade deltageren udføre sit and reach testen.
En målestok placeres på en fast flad overflade, og tape anbringes på tværs af den i en ret vinkel til 15 tommer-mærket.
Deltageren sidder med målestokken mellem benene med ben udstrakt vinkelret på den tapede linje på gulvet.
Hælene på fødderne rører kanten af den tapede linje og er 10-12 tommer fra hinanden.
Deltageren rækker frem med begge hænder så langt som muligt og holder hænderne parallelle.
Den bedste værdi for tre forsøg, i centimeter, på det fjerneste punkt af fingerspidserne registreres.
Ankel dorsalflexion aktiv og passiv bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer.
Goniometeret er et pålideligt og gyldigt mål for aktivt og passivt bevægelsesområde, hvis bedømmeren bruger standardprocedurer
Deltagerne vil gennemføre den modificerede Cooper-test, hvor de går i en korridor så hurtigt som muligt i seks minutter.
Afstanden registreres i meter og kan også bruges til at estimere peak V02
Højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds og blodtryk vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme gennemførligheden af et aerobisk og styrkende træningsinterventionsforsøg blandt børn under vedligeholdelsesterapi for barndommen ALL ved at evaluere deltagertilvækst, deltagernes efterlevelse og byrden for institutionspersonale.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XRCISL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .