- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00766311
Exercício aeróbico e de fortalecimento para leucemia aguda (XRCISL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de um teste de intervenção de exercícios aeróbicos e de fortalecimento entre crianças durante a terapia de manutenção para a infância ALL, avaliando o acúmulo de participantes, a adesão do participante e a carga para a equipe institucional.
Prevemos que existem barreiras importantes que ameaçam a conclusão bem-sucedida de um teste intervencionista de exercício na população de pacientes com LLA. Aproximadamente 2.500 a 3.500 crianças são diagnosticadas a cada ano com ALL e números semelhantes entrarão na fase de manutenção da terapia durante um determinado ano. Cerca de 22% dos diagnosticados têm entre 5 e 8 anos de idade. Assim, o acréscimo é limitado pela pequena população de pacientes, mas, felizmente, a maioria dos pacientes com LLA recebe seus cuidados em instituições especializadas em oncologia pediátrica. A falta de interesse ou a falta de compreensão do problema subjacente da obesidade e fraqueza entre os sobreviventes na população ALL podem ser barreiras adicionais ao acúmulo. Além disso, as famílias podem ficar sobrecarregadas com o diagnóstico primário de leucemia e sentir que são incapazes de enfrentar desafios adicionais.
A adesão a um rigoroso regime de exercícios deve ser verificada para que ocorra uma melhora demonstrável no desempenho motor, na composição corporal e no perfil de risco de doenças cardiovasculares. A chave para este estudo não é apenas a adesão a curto prazo, mas o planejamento de uma intervenção que promova e melhore as taxas de exercício a longo prazo. As barreiras à adesão incluem tempo para completar a intervenção, número de dias em que a intervenção deve ser administrada, benefício percebido pelo participante, dificuldade da intervenção, demonstração inadequada da intervenção, má compreensão do participante/pai sobre a importância da obesidade e fraqueza entre os sobreviventes da infância ALL, e problemas de saúde em relação ao diagnóstico primário de ALL.
Abriremos um estudo de viabilidade em 3 instituições dedicadas ao tratamento do câncer infantil: St. Jude Children's Research Hospital, Oregon Health & Science University e Vanderbilt Ingram Cancer Center. A meta de acúmulo deste estudo será um total de 20 pacientes. O resultado hipotético para este objetivo do estudo de viabilidade será uma taxa de inclusão de 50% dos pacientes elegíveis em uma determinada instituição.
Função motora O Teste Bruinicks-Osteretsky de Proficiência Motora Versão 2 (BOT-2) será usado para medir a função motora dos participantes. A força isométrica máxima de extensão do joelho será medida com um miômetro de mão e a força de preensão manual será medida com um dinamômetro de mão. Além disso, a flexibilidade será medida com o teste de sentar e alcançar. A amplitude de movimento ativa e passiva da dorsiflexão do tornozelo será medida com um goniômetro. A capacidade aeróbica será medida com o teste de caminhada de 6 minutos de Cooper modificado. A composição corporal e os sinais vitais também serão coletados.
Os participantes da intervenção receberão aconselhamento e material escrito sobre os benefícios do exercício e uma sessão de instrução de exercício individualizada com base nos resultados de seus testes de linha de base e suas preferências individuais. Cada programa incluirá alongamento/flexibilidade para habilidades específicas, fortalecimento resistivo progressivo e exercícios aeróbicos. Também serão fornecidos equipamentos necessários para o fortalecimento (pesos, cordas elásticas, faixas elásticas) e componentes aeróbicos. Uma fita de vídeo demonstrando cada exercício da intervenção será entregue ao participante e seus pais."
Instruções escritas detalhadas, juntamente com um livro para registrar o exercício, também serão fornecidas. Adesivos e pequenos brinquedos serão fornecidos para os pais darem aos seus filhos para completarem seus exercícios. Os participantes receberão um telefonema semanal de um treinador de exercícios, para responder a perguntas e progredir na intervenção. Os participantes também receberão aconselhamento e revisão/progressão da intervenção de exercícios em cada visita clínica habitual (aproximadamente mensalmente). Durante o estudo piloto, os participantes continuarão a receber a intervenção por seis meses, com ligações semanais diminuindo a cada duas semanas após três meses. O treinador de exercícios estará disponível para o participante/pai, conforme necessário, por telefone e/ou e-mail durante o período de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com LLA infantil quando a idade é maior que 1 e menor que 10 no momento do diagnóstico, contagem de glóbulos brancos menor que 50.000 células/microlitro e recebendo terapia de continuação/manutenção com base na classificação original da doença
- Na primeira remissão
- Fase de manutenção da terapia (a elegibilidade se estende desde o dia 0 da terapia de manutenção até seis meses antes da conclusão da terapia)
- Idade atual 5-10 anos
- A escala de desempenho Lansky modificada deve pontuar 60 ou mais no momento da inscrição
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Amputação de membro inferior ou deformidade congênita de membro inferior
- História de distúrbio neuromotor ou neurodesenvolvimento pré-existente antes do diagnóstico de LLA na infância, como retardo mental, síndrome de Down, paralisia cerebral e traumatismo cranioencefálico
- Doença cardíaca ou pulmonar pré-existente por história clínica
- Crianças com contra-indicações específicas para o exercício serão convidadas a se inscrever após a resolução desta condição transitória: anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dl), febre superior a 38 graus centígrados, plaquetas inferior a 50*109/ul, contagem de neutrófilos inferior a 0,5 *109/ul.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Este estudo de viabilidade de braço único avaliará a administração de um regime de exercícios agressivos.
|
O Teste Bruinicks-Osteretsky de Proficiência Motora Versão 2 (BOT-2) será usado para medir a função motora dos participantes.
O teste é referenciado por normas e projetado para testar a função motora em crianças e adolescentes de 4 a 21 anos de idade.
A pontuação composta motora descreve as habilidades motoras gerais e é composta por controle motor fino, coordenação manual, coordenação corporal, força e agilidade.
Usaremos o composto total do motor para descrever a função motora geral.
A força isométrica máxima de extensão do joelho será medida com o sujeito sentado em uma cadeira ajustável com encosto reto.
A pelve será fixada por uma cinta ajustável e o joelho flexionado a 45 graus.
O participante exercerá uma força voluntária máxima até que sua contração seja "quebrada".
A força de preensão manual em quilogramas será medida usando um dinamômetro portátil Jamar (Sammons Preston Rolyan, Nottinghamshire, Reino Unido).
Os participantes estarão sentados com o ombro em 0-10 graus e o cotovelo em 90 graus de flexão.
O antebraço ficará em posição neutra.
Cada participante completará três tentativas, sendo a média utilizada para análise.
A flexibilidade será medida fazendo com que o participante realize o teste de sentar e alcançar.
Uma régua é colocada em uma superfície plana e firme e a fita é colocada em um ângulo reto em relação à marca de 15 polegadas.
O participante senta-se com a régua entre as pernas com as pernas estendidas em ângulos retos em relação à linha colada no chão.
Os calcanhares dos pés tocam a borda da linha gravada e estão separados por 10 a 12 polegadas.
O participante avança com ambas as mãos o máximo possível, mantendo as mãos paralelas.
Registra-se o melhor valor de três tentativas, em centímetros, no ponto mais distante da ponta dos dedos.
A amplitude de movimento ativa e passiva da dorsiflexão do tornozelo será medida com um goniômetro.
O goniômetro é uma medida confiável e válida da amplitude de movimento ativa e passiva se o avaliador usar procedimentos padrão
Os participantes completarão o teste de Cooper modificado, no qual caminharão em um corredor o mais rápido possível por seis minutos.
A distância é registrada em metros e também pode ser usada para estimar o pico de V02
Altura, índice de massa corporal, circunferência da cintura e pressão arterial serão medidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a viabilidade de um teste de intervenção de exercícios aeróbicos e de fortalecimento entre crianças durante a terapia de manutenção para LLA na infância, avaliando o acúmulo de participantes, a adesão dos participantes e a carga para a equipe institucional.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Ness, PT, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRCISL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .